Dierproeven voor nieuw geneesmiddel niet altijd zinvol

Wat was de aanleiding?

“Iedereen heeft wel een mening over proefdieronderzoek. De vraag wat nou echt de waarde van dierproeven is in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, verzandt daarom vaak in een ethische discussie. Ik heb met mijn onderzoek geprobeerd deze discussie wetenschappelijk te maken. Een van de doelstellingen van dit project van het Top Instituut Pharma was om met deze kennis de efficiëntie van het proces van markttoelating te kunnen verbeteren.”

Wat hebt u onderzocht en gevonden?

“Voor dit onderzoek heb ik toegang gekregen tot registratiedossiers. Allereerst heb ik gekeken of bijwerkingen die pas na registratie van een geneesmiddel bekend worden, terug te vinden zijn in de data van het eerder uitgevoerde proefdieronderzoek. Dit bleek slechts bij 19% van de bijwerkingen het geval. Daarnaast heb ik gekeken naar monoklonale antilichamen. Hiervoor is wettelijk verplicht dat zij getest worden in een diersoort die een farmacologische respons vertoont. Dat zijn in de meeste gevallen apen. Een opvallende bevinding was dat bijwerkingen altijd voortkwamen uit het farmacologische effect en immuniteitsreacties. Dit is dus goed vooraf te voorspellen. Bovendien maakt de immuunrespons die humane antilichamen bij apen opwekken de uitkomsten moeilijk te interpreteren.”

Wat betekenen deze resultaten?

“Mijn onderzoek suggereert dat de waarde van dierproeven in het ontwikkeltraject beperkt is, vooral voor monoklonale antilichamen. Daarom pleit ik voor een grondige herziening van de huidige guidelines. Op het gebied van biosimilars wordt de regelgeving momenteel al aangepast. Dit is een uitstekend startpunt voor de andere guidelines.”