Recall antikankermiddelen

Dit meldt het wetenschappelijk adviesorgaan van de EMA, het CHMP. De middelen worden geproduceerd door de Amerikaanse firma Ben Venue Laboratories (BVL). Bij inspectie van de productiefaciliteit zijn kwaliteitsproblemen aan het licht gekomen. De productie van de geneesmiddelen is inmiddels stilgelegd.

Het CHMP adviseert voor Caelyx, gebruikt bij kanker, de huidige voorraad alleen te gebruiken voor patiënten die op dit moment al met dit geneesmiddel worden behandeld. Nieuwe patiënten moeten zo mogelijk een alternatief krijgen. Het CHMP beschouwt gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx) als een essentieel geneesmiddel voor patiënten. Daarom acht zij het risico voor de patiënt als deze het middel niet krijgt, groter dan wanneer de patiënt een eventueel geneesmiddel met kwaliteitsrisico's krijgt toegediend.

Uit voorzorg is een Europese recall nodig van eerder bij BVL geproduceerde batches van Busilvex (busulfan), Velcade (bortezomib) en Vidaza (azacitidine). Voor deze middelen zijn alternatieve producenten beschikbaar.

In Nederland zijn van Vidaza geen batches op de markt die zijn geproduceerd door BVL. Voor Bisulvex en Velcade wordt dit momenteel uitgezocht. Vistide (cidofovir) blijft beschikbaar.

Het CHMP heeft registratiehouder Janssen-Cilag gevraagd artsen en apothekers op de hoogte te brengen en hen te vragen bestaande patiënten extra te monitoren en eventuele bijwerkingen direct te melden. Het CHMP zal de ontwikkelingen rond Caelyx op de voet volgen.

De recall van Busilvex, Velcade en Vidaza (ook allemaal bedoeld voor de behandeling van kanker) leidt waarschijnlijk niet tot tekorten. Wel zal voor Velcade gebruik worden gemaakt van grotere verpakkingseenheden (3,5 mg in plaats van 1 mg). Artsen en apothekers worden hierover geïnformeerd.

De virusremmer Vistide blijft beschikbaar. Dit geneesmiddel wordt in een laat stadium van het productieproces extra gesteriliseerd.

Bron: CBG