2022

Uitbreiding indicatie monoklonaal antilichaam pembrolizumab: Pembrolizumab (Keytruda) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbereiding van de indicatie.
Nieuw middel voor sikkelcelziekte krijgt positief CHMP-advies: Voor de behandeling van hemolytische anemie bij sikkelcelziekte komt waarschijnlijk een nieuw middel beschikbaar. Voxelotor (Oxbryta) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning bij gebruik door kinderen vanaf 12 jaar, al dan niet in combinatie met hydroxycarbamide. De behandelingsopties bij deze aandoening zijn gering en daarom is er volgens de commissie een grote behoefte aan nieuwe middelen.
Wekelijkse toediening mogelijk met langwerkende somatropine: De langwerkende vorm van somatropine lonapegsomatropine van fabrikant Ascendis Pharma ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is net als somatropine toe te passen bij groeihormoondeficiëntie (GHD), een groeistoornis ten gevolge van onvoldoende productie van endogeen groeihormoon. Kinderen vanaf 3 jaar kunnen dit middel gebruiken.
Indicaties vedolizumab uitgebreid na positief advies CHMP: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies gegeven over uitbreiding van de indicaties voor vedolizumab (Entyvio).
Twee anti-epileptica nu ook bij jongere kinderen inzetbaar: De anti-epileptica brivaracetam (Briviact) en lacosamide (Vimpat) zijn ook geschikt voor gebruik bij kinderen vanaf 2 jaar. De Europese commissie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen (CHMP) heeft een positief advies gegeven voor uitbreiding van de indicatie van deze middelen.
Indicaties empagliflozine uitgebreid na positief advies CHMP: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies gegeven over uitbreiding van de indicaties voor empagliflozine (Jardiance). Het middel is op de markt voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2, bij onvoldoende effect van dieet en lichamelijke inspanning als monotherapie bij intolerantie voor metformine en in combinatie met andere bloedglucoseverlagende middelen indien die onvoldoende werken.
PRAC-advies: trek handelsvergunning hydroxyethylzetmeel in: De handelsvergunning van hydroxyethylzetmeel (HEC) voor intraveneus gebruik als infusie moet worden ingetrokken, adviseert de veiligheidscommissie van het EMA, de PRAC. De restricties die gelden voor gebruik van dit middel blijken niet goed te worden opgevolgd.
Alle Januskinase (JAK)-remmers onder de loep: De veiligheidscommissie van het Europees Medicijnagentschap EMA, de PRAC, start een onderzoek naar de veiligheid van alle Januskinase (JAK)-remmers die zijn goedgekeurd voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen. Aanleiding hiervoor zijn de definitieve resultaten van een klinische studie naar tofacitinib (Xeljanz), een selectieve en reversibele remmer van JAK1 en JAK3.
Difelikefaline vermindert jeuk bij chronische nierschade: Difelikefaline (Kapruvia) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is bedoeld voor de behandeling van volwassenen die hemodialyse ondergaan en als gevolg van de chronische nierschade matig ernstige of ernstige jeuk ervaren.
Abemaciclib nu ook in een eerder stadium van borstkanker toepasbaar: Abemaciclib (Verzenios) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al op de markt voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hormoonreceptor (HR)-positief, HER2-negatief mammacarcinoom, in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriene therapie, of bij vrouwen die eerder endocriene therapie hebben gekregen.
Posaconazol inzetbaar bij kinderen vanaf 2 jaar: De behandeling met posaconazol (Noxafil) bij kinderen is door het Europees Medicijnagentschap (EMA) goedgekeurd. Artsen kunnen het hierdoor on-label inzetten bij de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar en een lichaamsgewicht vanaf 40 kg met invasieve aspergillose. Toepassing bij deze kinderen is mogelijk als behandeling met amfotericine B of itraconazol niet voldoende effectief is of niet mogelijk is door intolerantie voor deze middelen.
CHMP positief over ipilimumab bij oesofageaal plaveiselcelcarcinoom: Ipilimumab (Yervoy) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Positief CHMP-advies voor slaapmiddel daridorexant: Daridorexant (Quviviq) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning voor de behandeling van slapeloosheid. Het middel verbetert de inslaaptijd en de slaapduur, blijkt uit klinisch onderzoek. Daarnaast kunnen mensen door het middel overdag beter functioneren.
Uitbreiding indicaties pembrolizumab na positief CHMP-advies: Pembrolizumab (Keytruda) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbereiding van de indicaties.
Nieuwe behandeling zeldzame oogtumor levensverlengend: Er komt waarschijnlijk een nieuw middel beschikbaar voor het behandelen van de zeldzame oogtumor uveamelanoom. De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over gebruik van het weesmiddel tebentafusp (Kimmtrak) bij de inoperabel en gemetastaseerde vorm van de aandoening door patiënten die HLA A*02:01 positief zijn.
Toepassing ruxolitinib uitgebreid met ‘graft versus host’-ziekte: Het toepassingsgebied van ruxolitinib (Jakavi) wordt waarschijnlijk uitgebreid met een derde indicatie. De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies afgeven voor de behandeling van acute en chronische ‘graft versus host’-ziekte. Het is bedoeld voor patiënten die 12 jaar of ouder zijn als corticosteroïden of andere systemische therapie niet voldoende effectief is.
Exenatide nu ook toepasbaar bij kinderen van 10 jaar en ouder: Exenatide (Bydureon) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie.
Atezolizumab nu ook toepasbaar bij NSCLC in een vroeg stadium: Atezolizumab (Tecentriq) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al inzetbaar bij de behandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
PRAC: gebruik defibrotide niet als profylaxe: Artsen zouden defibrotide (Defitelio) niet moeten voorschrijven als profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (VOD) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Hiervoor waarschuwt de PRAC, de veiligheidscommissie van het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Geactiveerd eptacog alfa toepasbaar bij ernstige bloedingen na bevalling: Geactiveerd eptacog alfa (NovoSeven) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al inzetbaar voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met aangeboren hemofilie A of B met bepaalde antistoffen, verworven hemofilie, aangeboren factor VII-deficiëntie en de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Folliculair lymfoom te behandelen met gentherapie tisagenlecleucel: Het indicatiegebied van de CAR-T-celtherapie tisagenlecleucel (Kymriah) is uitgebreid naar folliculair lymfoom (FL). Dit heeft het Europees Medicijn Agentschap (EMA) besloten na analyse van de resultaten van een klinisch onderzoek.
Pembrolizumab nu ook toepasbaar bij kinderen van twaalf jaar en ouder: Pembrolizumab (Keytruda) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het monoklonale antilichaam was al op de markt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom en als adjuvante behandeling bij stadium III-melanoom waarbij de lymfeklieren betrokken zijn, na complete resectie.
Preparaat met berkenschorsextract ontvangt positief CHMP-advies: Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP kunnen artsen het preparaat met gedroogd en gezuiverd berkenschorsextract (Filsuvez) toepassen bij de behandeling van epidermolysis bullosa (EB). Het product kreeg een positief advies voor een handelsvergunning.
CHMP geeft positief advies voor uitbreiding indicaties upadacitinib: Upadacitinib (Rinvoq) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het middel was al op de markt voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en matig tot ernstig constitutioneel eczeem.
Positief effect baricitinib op alopecia: haar groeit sneller terug: Het toepassingsgebied van de Januskinase (JAK)-remmer baricitinib (Olumiant) wordt uitgebreid met alopecia areata. Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het geschikt bij ernstige vormen van deze haaraandoening.
CHMP geeft positief oordeel over uitbreiding indicatie van burosumab: Burosumab (Crysvita) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicatie. Het middel was al geregistreerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen en adolescenten met een groeiend skelet
Positief advies voor twee middelen tegen zeldzame aandoeningen: Twee middelen tegen zeldzame genetische aandoeningen ontvingen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Het eerste middel is lonafarnib (Zokinvy), dat toe te passen is bij kinderen vanaf 1 jaar met de verouderingsziekte Progeriasyndroom van Hutchinson-Gilford. Kinderen met deze ziekte overlijden gemiddeld rond hun vijftiende levensjaar als gevolg van ernstige cardiovasculaire complicaties.
Hiv-medicijn Genvoya nu ook inzetbaar bij kinderen vanaf 2 jaar: Genvoya, het combinatiepreparaat dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir alafenamide bevat, ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicatie.
Nieuw migrainemiddel bindt aan 5-HT1f-receptor: Het migrainemiddel lasmiditan (Rayvow) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is geïndiceerd bij de acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval. Het is toepasbaar bij aanvallen met of zonder een aura.
Ceftolozaan/- tazobactam ook bij kinderen toe te passen: Artsen kunnen ceftolozaan met tazobactam (Zerbaxa) nu ook bij kinderen inzetten. Het combinatiepreparaat ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van het toepassingsgebied. Voor kinderen wordt het geregistreerd bij gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis.
Nieuwe tyrosinekinaseremmer met ander aangrijpingspunt beschikbaar: Voor patiënten met Philadelphia chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+CML) in de chronische fase komt een nieuwe behandeloptie beschikbaar.
Selpercatinib krijgt positief CHMP-advies: Na een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is selpercatinib (Retsevmo) nu ook als monotherapie toepasbaar bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met gevorderd RET (rearranged during transfec-tion)-gemuteerd medullair schildkliercarcinoom (MTC) zonder dat er een behandeling met cabozantinib en/of vandetanib aan vooraf is gegaan.
Risankizumab en crizotinib breder inzetbaar na positief advies CHMP: Risankizumab (Skyrizi) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van de indicaties. Het monoklonale antilichaam kon al worden ingezet bij de behandeling van actieve artritis psoriatica en matige tot ernstige plaque psoriasis.
PRAC-advies: hartfunctie monitoren bij start ibrutinib: De veiligheidscommissie van het Europees Medicijn Agentschap (EMA), de PRAC, adviseert zorgverleners om de hartfunctie van patiënten te controleren voordat zij starten met de tyrosinekinaseremmer ibrutinib (Imbruvica). Het medicijn verhoogt namelijk het risico op ernstige en zelfs fatale hartritmestoornissen en hartfalen.
Eltrombopag eerder inzetbaar bij immuungemedieerde trombocytopenie: Eltrombopag (Revolade) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van de indicatie. Het middel kon al worden ingezet bij de behandeling van volwassen en kinderen vanaf 1 jaar met primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die zes maanden of langer aanhoudt bij patiënten die refractair zijn voor andere behandelingen.
Positief CHMP-advies voor twee monoklonale antilichamen: Twee monoklonale antilichamen kregen een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Tezepelumab (Tezspire) kreeg dit na de aanvraag voor een handelsvergunning en burosumab (Crysvita) voor uitbreiding van de indicatie.
Checkpointremmer cemiplimab ook inzetbaar bij baarmoederhalskanker: Cemiplimab (Libtayo) ontving van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbreiding van het indicatiegebied.
Dalbavancine en bupivacaïne ook te gebruiken bij kinderen: Artsen kunnen het antibioticum dalbavancine (Xydalba) en het lokale anestheticum bupivacaïne (Exparel) nu ook bij kinderen toepassen. Deze middelen kregen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP hiervoor een positief advies.
Indicatiegebied zanubrutinib verder uitgebreid na CHMP-advies: De tyrosinekinaseremmer zanubrutinib (Brukinsa) heeft opnieuw groen licht gekregen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied.
Complementremmer ravulizumab te gebruiken bij myasthenia gravis: De complementremmer ravulizumab (Ultomiris) heeft groen licht gekregen van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied. Het middel is al geregistreerd bij de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Dit is een zeldzame, verworven vorm van hemolytische anemie die ontstaat door een mutatie in een stamcelgen. Daarnaast is het in de handel voor de behandeling van de zeldzame nierziekte atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS).
Interleukineremmer dupilumab nu ook toepasbaar bij andere huidaandoening: Dupilumab (Dupixent) kreeg een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied. Het middel is al op de markt voor de behandeling van matig tot ernstig constitutioneel eczeem en kan als adjuvans worden ingezet bij ernstig eosinofiel astma met type 2 inflammatie en bij chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
Nieuwe middelen voor zeldzame stofwisselingsziektes geregistreerd: Voor de behandeling van twee zeldzame stofwisselingsziektes zijn weesgeneesmiddelen geregistreerd. Voor erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 is voor de behandeling met vutrisiran (Amvuttra) een handelsvergunning verleend. Fosdenopterin (Nulibry) ontving een voorwaardelijke handelsvergunning voor de behandeling van molybdeen-cofactor-deficiëntie (MoCD) type A.
Olaparib breder inzetbaar bij prostaatcarcinoom na advies CHMP: Olaparib (Lynparza) kreeg een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied.

Navigatie

2022

2023

2021