EMA kritisch over Indiaas bio-equivalentieonderzoek
PW Magazine 42, jaar 2014
-
15-10-2014
Het EMA start een herbeoordelingsprocedure van de bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd door de firma GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Na inspectie is gebleken dat dit bedrijf zich niet consequent aan de regels voor good clinical practice (GCP) houdt. Er zijn vooral twijfels gerezen over de onderzoeksgegevens die deze firma gebruikte voor registraties van generieke middelen.
De CHMP bekijkt op verzoek van de Europese Commissie bij welke geneesmiddelen de registratiedossiers niet voldoen aan de eisen en wat er moet gebeuren met de handelsvergunningen: handhaven, veranderen, schorsen of doorhalen.