Geneesmiddelennieuws
Positief effect baricitinib op alopecia: haar groeit sneller terug
Het toepassingsgebied van de Januskinase (JAK)-remmer baricitinib (Olumiant) wordt uitgebreid met alopecia areata. Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het geschikt bij ernstige vormen van deze haaraandoening.
CHMP geeft positief advies voor uitbreiding indicaties upadacitinib
Upadacitinib (Rinvoq) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het middel was al op de markt voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en matig tot ernstig constitutioneel eczeem.
Preparaat met berkenschorsextract ontvangt positief CHMP-advies
Volgens de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP kunnen artsen het preparaat met gedroogd en gezuiverd berkenschorsextract (Filsuvez) toepassen bij de behandeling van epidermolysis bullosa (EB). Het product kreeg een positief advies voor een handelsvergunning.
Pembrolizumab nu ook toepasbaar bij kinderen van twaalf jaar en ouder
Pembrolizumab (Keytruda) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor uitbereiding van de indicaties. Het monoklonale antilichaam was al op de markt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom en als adjuvante behandeling bij stadium III-melanoom waarbij de lymfeklieren betrokken zijn, na complete resectie.
Folliculair lymfoom te behandelen met gentherapie tisagenlecleucel
Het indicatiegebied van de CAR-T-celtherapie tisagenlecleucel (Kymriah) is uitgebreid naar folliculair lymfoom (FL). Dit heeft het Europees Medicijn Agentschap (EMA) besloten na analyse van de resultaten van een klinisch onderzoek.
Geactiveerd eptacog alfa toepasbaar bij ernstige bloedingen na bevalling
Geactiveerd eptacog alfa (NovoSeven) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al inzetbaar voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met aangeboren hemofilie A of B met bepaalde antistoffen, verworven hemofilie, aangeboren factor VII-deficiëntie en de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
PRAC: gebruik defibrotide niet als profylaxe
Artsen zouden defibrotide (Defitelio) niet moeten voorschrijven als profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (VOD) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Hiervoor waarschuwt de PRAC, de veiligheidscommissie van het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Atezolizumab nu ook toepasbaar bij NSCLC in een vroeg stadium
Atezolizumab (Tecentriq) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al inzetbaar bij de behandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Exenatide nu ook toepasbaar bij kinderen van 10 jaar en ouder
Exenatide (Bydureon) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor uitbreiding van de indicatie.
Toepassing ruxolitinib uitgebreid met ‘graft versus host’-ziekte
Het toepassingsgebied van ruxolitinib (Jakavi) wordt waarschijnlijk uitgebreid met een derde indicatie. De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies afgeven voor de behandeling van acute en chronische ‘graft versus host’-ziekte. Het is bedoeld voor patiënten die 12 jaar of ouder zijn als corticosteroïden of andere systemische therapie niet voldoende effectief is.
Nieuwe behandeling zeldzame oogtumor levensverlengend
Er komt waarschijnlijk een nieuw middel beschikbaar voor het behandelen van de zeldzame oogtumor uveamelanoom. De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over gebruik van het weesmiddel tebentafusp (Kimmtrak) bij de inoperabel en gemetastaseerde vorm van de aandoening door patiënten die HLA A*02:01 positief zijn.
Uitbreiding indicaties pembrolizumab na positief CHMP-advies
Pembrolizumab (Keytruda) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbereiding van de indicaties.
Positief CHMP-advies voor slaapmiddel daridorexant
Daridorexant (Quviviq) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning voor de behandeling van slapeloosheid. Het middel verbetert de inslaaptijd en de slaapduur, blijkt uit klinisch onderzoek. Daarnaast kunnen mensen door het middel overdag beter functioneren.
CHMP positief over ipilimumab bij oesofageaal plaveiselcelcarcinoom
Ipilimumab (Yervoy) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Posaconazol inzetbaar bij kinderen vanaf 2 jaar
De behandeling met posaconazol (Noxafil) bij kinderen is door het Europees Medicijnagentschap (EMA) goedgekeurd. Artsen kunnen het hierdoor on-label inzetten bij de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar en een lichaamsgewicht vanaf 40 kg met invasieve aspergillose. Toepassing bij deze kinderen is mogelijk als behandeling met amfotericine B of itraconazol niet voldoende effectief is of niet mogelijk is door intolerantie voor deze middelen.
Abemaciclib nu ook in een eerder stadium van borstkanker toepasbaar
Abemaciclib (Verzenios) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel is al op de markt voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hormoonreceptor (HR)-positief, HER2-negatief mammacarcinoom, in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriene therapie, of bij vrouwen die eerder endocriene therapie hebben gekregen.
Difelikefaline vermindert jeuk bij chronische nierschade
Difelikefaline (Kapruvia) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is bedoeld voor de behandeling van volwassenen die hemodialyse ondergaan en als gevolg van de chronische nierschade matig ernstige of ernstige jeuk ervaren.
Alle Januskinase (JAK)-remmers onder de loep
De veiligheidscommissie van het Europees Medicijnagentschap EMA, de PRAC, start een onderzoek naar de veiligheid van alle Januskinase (JAK)-remmers die zijn goedgekeurd voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen. Aanleiding hiervoor zijn de definitieve resultaten van een klinische studie naar tofacitinib (Xeljanz), een selectieve en reversibele remmer van JAK1 en JAK3.
PRAC-advies: trek handelsvergunning hydroxyethylzetmeel in
De handelsvergunning van hydroxyethylzetmeel (HEC) voor intraveneus gebruik als infusie moet worden ingetrokken, adviseert de veiligheidscommissie van het EMA, de PRAC. De restricties die gelden voor gebruik van dit middel blijken niet goed te worden opgevolgd.
Indicaties empagliflozine uitgebreid na positief advies CHMP
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies gegeven over uitbreiding van de indicaties voor empagliflozine (Jardiance). Het middel is op de markt voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2, bij onvoldoende effect van dieet en lichamelijke inspanning als monotherapie bij intolerantie voor metformine en in combinatie met andere bloedglucoseverlagende middelen indien die onvoldoende werken.