Geneesmiddelennieuws
Twee anti-epileptica nu ook bij jongere kinderen inzetbaar
De anti-epileptica brivaracetam (Briviact) en lacosamide (Vimpat) zijn ook geschikt voor gebruik bij kinderen vanaf 2 jaar. De Europese commissie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen (CHMP) heeft een positief advies gegeven voor uitbreiding van de indicatie van deze middelen.
Indicaties vedolizumab uitgebreid na positief advies CHMP
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies gegeven over uitbreiding van de indicaties voor vedolizumab (Entyvio).
Wekelijkse toediening mogelijk met langwerkende somatropine
De langwerkende vorm van somatropine lonapegsomatropine van fabrikant Ascendis Pharma ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning. Het middel is net als somatropine toe te passen bij groeihormoondeficiëntie (GHD), een groeistoornis ten gevolge van onvoldoende productie van endogeen groeihormoon. Kinderen vanaf 3 jaar kunnen dit middel gebruiken.
Nieuw middel voor sikkelcelziekte krijgt positief CHMP-advies
Voor de behandeling van hemolytische anemie bij sikkelcelziekte komt waarschijnlijk een nieuw middel beschikbaar. Voxelotor (Oxbryta) ontving van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies voor een handelsvergunning bij gebruik door kinderen vanaf 12 jaar, al dan niet in combinatie met hydroxycarbamide. De behandelingsopties bij deze aandoening zijn gering en daarom is er volgens de commissie een grote behoefte aan nieuwe middelen.
Uitbreiding indicatie monoklonaal antilichaam pembrolizumab
Pembrolizumab (Keytruda) ontving een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbereiding van de indicatie.
Nieuwe JAK-remmer voor eczeem in aantocht
De orale selectieve Januskinase (JAK)-1-remmer abrocitinib (Cibinqo) zal naar verwachting een handelsvergunning krijgen voor de behandeling van constitutioneel eczeem. Het middel heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor toepassing bij volwassenen met de matige tot ernstige vorm van de huidaandoening. Dit middel is de derde JAK-remmer die bij constitutioneel eczeem wordt geregistreerd. Baricitinib en upadacitinib zijn al bij deze indicatie toegelaten. Het komt in de handel als filmomhulde tabletten met 50 mg, 100 mg en 200 mg werkzame stof.
Positief advies voor semaglutide bij indicatie obesitas en overgewicht
Semaglutide (Wegovy) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning voor de behandeling van obesitas of overgewicht. Semaglutide is reeds op de markt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij onvoldoende effect van dieet en lichamelijke inspanning in de vorm van injectievloeistof (Ozempic) en in tabletvorm (Rybelsus). Wegovy zal beschikbaar zijn als oplossingen voor injectie van 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg en 2,4 mg.
Nieuwe CGRP-remmer tegen migraine krijgt positief advies
Eptinezumab (Vyepti) heeft als profylacticum bij migraine van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het is toepasbaar bij volwassenen die ten minste vier migrainedagen per maand hebben.
Uitbreiding indicatie risankizumab: inzetbaar bij artritis psoriatica
Risankizumab (Skyrizi) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel was al geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Door de uitbreiding kan het nu ook worden ingezet bij de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende baat hadden bij of intolerant waren voor één of meerdere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s). Het kan worden toegepast als monotherapie of als combinatietherapie met methotrexaat.
Middel met nieuw werkingsmechanisme bij zeldzame auto-immuunziektes
Voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (GPA, ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA) komt een nieuw middel met een nieuw werkingsmechanisme beschikbaar.
Dapagliflozine nu ook voor behandeling jongere diabetespatiënten
Dapagliflozine (Forxiga) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Positief CHMP-oordeel voor oncolyticacombinatie
Het monoklonaal antilichaam pembrolizumab (Keytruda) en de tyrosinekinaseremmer lenvatinib (Kisplyx) ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor verruiming van hun toepassing. Ze zijn in combinatie geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom. Pembrolizumab is bij deze indicatie al geregistreerd, maar dan in combinatie met axitinib, dat eveneens een tyrosinekinaseremmer is. Ook lenvatinib is bij niercelcarcinoom geregistreerd, maar dan in combinatie met het immunosuppressivum everolimus na een eerdere behandeling met een middel dat aangrijpt op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
CHMP positief over nieuw middel bij triple-negatief mammacarcinoom
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van sacituzumab govitecan (Trodelvy) voor de behandeling van inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd triple-negatief mammacarcinoom (TNBC). Het middel is als monotherapie geïndiceerd voor patiënten bij wie twee of meer eerdere systemische therapieën, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte, onvoldoende uitkomst boden.
Nieuw MS-middel met zelfde actieve metaboliet als dimethylfumaraat
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van diroximelfumaraat (Vumerity) voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Het werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk. Diroximelfumaraat heeft dezelfde actieve metaboliet als dimethylfumaraat, dat ook bij RRMS wordt toegepast.
Nieuw medicijn voor gevorderde gastro-intestinalestromale tumoren
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is positief over het verlenen van een handelsvergunning voor het gebruik van ripretinib (Qinlock) ter behandeling van gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) bij patiënten die eerder zijn behandeld met drie of meer kinaseremmers, waaronder imatinib.
Negatief CHMP-oordeel sildenafil sublinguaal door slechte oplosbaarheid
De aanvraag voor een handelsvergunning voor Sildenafil FGK is door de fabrikant ingetrokken na een negatief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
CHMP positief over uitbreiding indicaties mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van indicaties.
PRAC: heroverweeg rituximab met ibrutinib bij gebruik ACE-remmer
Het risico op plotselinge (hart)dood is mogelijk verhoogd bij behandeling met het oncolyticum ibrutinib in combinatie met rituximab bij patiënten die al een ACE-remmer gebruiken. Dit risico lijkt hoger dan bij gebruik van de combinatie rituximab met fludarabine en cyclofosfamide, blijkt uit een interim-analyse van een klinische studie.
Positief advies voor nieuw monoklonaal antilichaam tafasitamab
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van tafasitamab (Minjuvi) ter behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Het is in het bijzonder toepasbaar bij patiënten voor wie autologe stamceltransplantatie niet mogelijk is. Bij de start van de behandeling wordt het middel gecombineerd met lenalidomide; vervolgens wordt de behandeling voorgezet met tafasitamab als monotherapie.
Nieuwe enzymvervangende therapie bij ziekte van Pompe
Avalglucosidase alfa (Nexviadyme) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Pompe en wordt toegepast als enzymvervangende therapie.