Geneesmiddelennieuws
Eerste orale middel bij spinale musculaire atrofie
Risdiplam (Evrysdi) heeft een positief advies ontvangen voor een handelsvergunning. Het is hiermee het eerste orale geneesmiddel bij spinale musculaire atrofie 5q (5q spinale spieratrofie, SMA). De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) geeft dit advies na analyse van twee klinische studies. Hierin is de effectiviteit aangetoond bij verschillende types SMA.
Auto-injector glucagon krijgt positief CHMP-advies
Het hybride middel Ogluo (glucagon) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Ogluo is qua werkzame stof gelijk aan het referentieproduct GlucaGen, maar is beschikbaar als auto-injector voor subcutaan gebruik.
Geen acuut nierfalen door remdesivir
Gebruik van remdesivir (Veklury) is niet geassocieerd met acuut nierfalen bij gebruik tegen COVID-19. Dat concludeert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC. De commissie doet dit na analyse van gegevens verkregen van de fabrikant en van klinische studies, gemelde bijwerkingen en wetenschappelijke publicaties.
Combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab tegen borstkanker
Het oncolytisch combinatiepreparaat pertuzumab/trastuzumab (Phesgo) heeft goedkeuring gekregen voor een handelsvergunning van de humane geneesmiddelencommissie, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Het middel is bedoeld voor behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief mammacarcinoom.
Positief advies voor nieuwe biosimilars bevacizumab
De biosimilars bevacizumab, Alymsys en Oyavas, kregen een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Ze zijn bedoeld voor de behandeling van onder meer borstkanker, eierstokkanker en colonkanker, in combinatie met andere middelen tegen kanker. De fabrikanten hebben aangetoond dat deze biosimilars een vergelijkbare kwaliteit, effectiviteit en veiligheid hebben als het referentiegeneesmiddel Avastin.
Inclisiran als therapie bij primaire hypercholesterolemie
Inclisiran (Leqvio) kreeg een positief advies voor een handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het middel is bedoeld voor behandeling van primaire hypercholesterolemie dan wel gemengde (gecombineerde) dyslipidemie.
Positief advies voor weesgeneesmiddel bij Dravetsyndroom
Fenfluramine (Fintepla) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen met het syndroom van Dravet (ernstige myoklone epilepsie) als adjuvans bij andere anti-epileptica. Dit zeldzame epilepsiesyndroom ontstaat in de kinderleeftijd.
Perampanel inzetbaar als adjuvans voor jongere epilepsie-patiënt
Voor twee geneesmiddelen heeft de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positief geadviseerd voor uitbreiding van indicaties.
HER2-aangrijpingspunt voor nieuwe mammacarcinoom-behandeling
Twee middelen tegen HER2-positief mammacarcinoom ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning.
Nodig: update productinformatie (hydroxy)chloroquine
De veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, de PRAC, beveelt aan de productinformatie van chloroquine- of hydroxychloroquine-bevattende geneesmiddelen te updaten.
Minder kans op influenza na post-expositieprofylaxe
Het antivirale middel baloxavir marboxil (Xofluza) heeft een positief advies voor een handelsvergunning gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het geneesmiddel kan worden toegepast bij de behandeling en de post-expositieprofylaxe van ongecompliceerde influenza. De actieve vorm, baloxavir, remt het vermeerderen van het virus en verkort hiermee de duur van influenza-gerelateerde symptomen. Ook is het risico op het krijgen van influenza kleiner na post-expositieprofylaxe.
CHMP: uitbreiding indicaties vijf geneesmiddelen
Vijf geneesmiddelen ontvingen een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor uitbreiding van hun indicaties.
Ook bij milde lymfopenie oppassen met dimethylfumaraat
Patiënten met milde lymfopenie – lymfocytenaantal ≥0,8 × 109/L en onder de ondergrens van normaal – lopen het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van dimethylfumaraat (Tecfidera).
Fosfaatbinder voor kinderen met chronische nierziekte
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft positief geadviseerd over uitbereiding van de indicaties van twee geneesmiddelen.
Twee weesgeneesmiddelen goedgekeurd voor handelsvergunning
Twee weesgeneesmiddelen hebben een positief advies gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning, te weten het middel lumasiran (Oxlumo) en een gentherapie (Libmeldy).
Eerste car-therapie voor mantelcel-lymfoom
De behandeling van mantelcel-lymfoom bij volwassenen met autologe anti-CD19- getransduceerde CD3-positieve cellen, brexucabtagene autoleucel (Tecartus), ontving goedkeuring voor een voorwaardelijke handelsvergunning door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Beoordelingen tagraxofusp en emapalumab opnieuw onder de loep
Het eerdere negatieve CHMP-oordeel over handelsvergunningen voor twee nieuwe weesgeneesmiddelen, tagraxofusp (Elzonris) en emapalumab (Gamifant), wordt op aanvraag van de fabrikanten opnieuw bekeken door de commissie. Hierna volgt de uiteindelijke aanbeveling.
Psychiatrische bijwerkingen door illegaal antirook-middel
Gebruikers van het illegale antirookmiddel Tabex kunnen te maken krijgen met psychiatrische bijwerkingen, zoals psychose, angst, paniekaanvallen, suïcidale gedachten of depressie. Dit meldt Bijwerkingencentrum Lareb, nadat het zeven meldingen ontving over dergelijke klachten bij gebruik van Tabex.
Beoordelingen Committee for Medicinal Products (CHMP)
De Committee for Medicinal Products (CHMP) van het EMA heeft positief geadviseerd over de volgende zaken.
Positieve oordelen van de Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Acalabrutinib geregistreerd bij chronische lymfatische leukemie.