EMA vraagt commentaar richtlijn bacteriële infecties

Commentaar op de herziene richtlijn kan tot en met 31 juli 2019 naar idwpsecretariat@ema.europa.eu gestuurd worden door het op de website beschikbare sjabloon te gebruiken. Op de website is tevens het concept van de herziene richtlijn te raadplegen. De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft deze inmiddels aangenomen.

Door de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en behandelstrategieën te ondersteunen – vooral tegen multiresistente bacteriën en wanneer beperkte behandelopties beschikbaar zijn – speelt EMA een belangrijke rol in de strijd tegen antibioticaresistentie. Dit wereldwijde gezondheidsprobleem heeft de afgelopen jaren geleid tot uitgebreide discussies tussen regelgevers in de Europese Unie, Verenigde Staten en Japan. De herziene richtlijn is gebaseerd op uitkomsten van deze discussies om de vereisten voor data uit klinische trials op een lijn te krijgen.

Verder biedt de richtlijn verheldering voor de klinische ontwikkeling van antibacteriële middelen die bedoeld zijn om te voorzien in een onvervulde medische behoefte. Specifiek advies over vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen ter behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties en gonorroe wordt ook vermeld.