Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, september 2017

PW43 - 02-10-2017
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, september 2017

Bij allopurinol wordt een waarschuwing toegevoegd over verhoogde TSH-waarden in het bloed bij langdurige toepassing. Verhoogde TSH-waarden worden opgenomen als vaak voorkomende bijwerking; agranulocytose, trombocytopenie en aplastische anemie als zeer zeldzame bijwerkingen. Er worden interacties vermeld met cytostatica en met aluminiumhydroxide en er wordt informatie toegevoegd over het gebruik van allopurinol tijdens borstvoeding. Ook komt er aanvullende informatie over het HLA-B*5801-allel bij mensen van Thaise afkomst en over genotypering als hulpmiddel bij beslissingen over behandeling met allopurinol.

Bij bendamustine wordt urticaria opgenomen als vaak voorkomende bijwerking, alsook pneumonitis, bloeding van longblaasjes en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) als bijwerkingen met onbekende frequentie. Over DRESS worden aanvullende instructies voor patiënten toegevoegd. Ook komt er een aanbeveling om antimicrobiële profylaxe tegen Pneumocystis jirovecii-pneumonie te overwegen als het aantal CD4-positieve T-cellen lager is dan 200/μl.

Bij lansoprazol worden visuele hallucinaties toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

Alopecia, ‘het gevoel iets in het oog te hebben’ en overgevoeligheidsreactie worden als bijwerkingen met onbekende frequentie vermeld bij oogheelkundige toepassing van levobunolol.

Bij kinine wordt gewaarschuwd voor verlenging van het QT-interval, in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaand risico op QT-verlenging en bij patiënten met een atrioventriculair blok. Ook worden interacties toegevoegd met fenobarbital en carbamazepine.

Bij roxitromycine worden visuele beperking en wazig zicht opgenomen als bijwerkingen met onbekende frequentie. De informatie over rijvaardigheid wordt aangepast.

De waarschuwingen voor teratogeniteit van topiramaat wordt aangescherpt. Het risico op congenitale misvormingen is dosisafhankelijk en neemt toe bij een volgende zwangerschap. Ook komt er informatie over effecten die waargenomen zijn bij borstvoeding.

Document acties

Vacatures
Apotheker/adviseur helpdesk

KNMP | Den Haag

Apotheker

Apotheek A15 | Gorinchem

Geregistreerde apotheker

BENU Apotheek Exler Noordplein B.V. | Rotterdam

Meer…
Back to top