Meer aandacht voor medische zelfzorghulpmiddelen
Er komen steeds meer medische zelfzorghulpmiddelen op de markt. Dit komt doordat de registratieprocedure voor het op de markt brengen sneller en vaak gemakkelijker verloopt dan het laten goedkeuren van een geneesmiddel bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De leverancier van het medische zelfzorghulpmiddel mag vervolgens een medische claim gebruiken en reclame maken voor het product.
Wat is een medisch zelfzorghulpmiddel?
Eis aan een medisch zelfzorghulpmiddel is dat het een fysische werking heeft en geen interactie heeft met het lichaam. Een fysische werking kan bijvoorbeeld zijn dat een middel een laagje om de hoofdluis vormt, zodat deze verstikt. Of dat het de aanhechting van bacteriën aan de blaaswand voorkomt en zo blaasontsteking voorkomt of verhelpt.
Herkennen
De medische zelfzorghulpmiddelen in uw zelfzorgassortiment herkent u aan het CE-keurmerk op de verpakking, al dan niet met een nummer erachter. Als er geen nummer achter staat, is het een klasse I medisch hulpmiddel. Bij klasse I-middelen hoeft de fabrikant niet vooraf een dossier met onderbouwing te overleggen. Als er wel een nummer achter het CE-keurmerk staat, valt het middel in een hogere klasse (IIa, IIb of III) en moet de fabrikant vooraf zijn dossier laten toetsen door een Europese notified body. Dit is vaak een niet-overheidsorgaan dat toetst op de onderbouwing van werking, veiligheid en effectiviteit.
De notified bodies staan onder toezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het KOAG/KAG, een goedkeuringsinstantie op basis van zelfregulering, toetst de medische claim die de fabrikant wil maken. Meer over de regelgeving rond medische zelfzorghulpmiddelen leest u in het artikel ‘Wirwar rond medische zelfzorghulpmiddelen’.
Standaarden voor zelfzorg
Een aantal medische zelfzorghulpmiddelen heeft al een plaats in Standaarden voor Zelfzorg, bijvoorbeeld zinksulfaatcrème, het eerstekeuzemiddel bij koortslip. Binnen de huidige zelfzorgstandaarden is nog geen onderscheid aangegeven tussen medische zelfzorghulpmiddelen en geneesmiddelen.
In de volgende druk van het boek (zomer 2014) zullen we meer aandacht besteden aan medische zelfzorghulpmiddelen. We zullen duidelijk maken welke van de aanbevolen middelen medische zelfzorghulpmiddelen zijn en welke door het CBG geregistreerde zelfzorgmiddelen. Ook zullen we de evidence van meer medische zelfzorghulpmiddelen beoordelen en hieraan een plaats toekennen binnen de betreffende zelfzorgstandaard, om u te ondersteunen bij het geven van goed onderbouwd advies.