Herexamen 2020 PW47
PW 47
-
18-11-2020
|
door M. Dankers, apotheker Instituut Verantwoord Medicijngebruik
Diverse coronavaccins worden via een rolling review beoordeeld door registratieautoriteiten. Wat houdt deze versnelde procedure in?
-
De Europese en Amerikaanse beoordeling vindt gelijktijdig plaats.
-
De beoordeling start in afwachting van nog lopende studies.
-
De beoordelingsprocedure wordt ingekort.
-
Het vaccin wordt goedgekeurd onder voorbehoud van positieve (fase III-)studieresultaten.
Toelichting
Het juiste antwoord is: de beoordeling start in afwachting van nog lopende studies.
Een rolling review betekent dat de eerste gegevens al worden beoordeeld in afwachting van de nog lopende studies. De preklinische studiedata kunnen bijvoorbeeld al worden beoordeeld, terwijl de klinische studies nog lopen. Zo is het goedkeuringsproces te versnellen, zonder concessies te doen op het gebied van veiligheid. Zodra nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar zijn, worden die aangeleverd en weer beoordeeld.
Bron: Coronanieuws IVM en website CBG