Herexamen 2020 PW46
Welke uitspraak over off-label- en unlicensed-gebruik is juist?
-
We spreken van off-labelgebruik als een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een leeftijdscategorie die niet staat beschreven in rubriek 4.1 van de Nederlandse SmPC.
-
Het gebruik van eigen bereidingen valt onder off-labelgebruik.
-
We spreken van off-labelgebruik als een middel wordt gebruikt dat niet in Nederland is geregistreerd.
-
We spreken van unlicensed-gebruik als een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een indicatie die niet staat beschreven in rubriek 4.1 van de Nederlandse SmPC.
Toelichting
Het juiste antwoord is: We spreken van off-labelgebruik als een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een leeftijdscategorie die niet staat beschreven in rubriek 4.1 van de Nederlandse SmPC.
We spreken van off-labelgebruik als een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een leeftijdscategorie die niet staat beschreven in rubriek 4.1 van de Nederlandse SmPC.
We spreken van off-labelgebruik als een geneesmiddel wordt voorgeschreven buiten de geregistreerde dosering, leeftijdscategorie, indicatie en/of toedieningsvorm. Van unlicensed-gebruik is sprake wanneer geneesmiddelen worden gebruikt die niet in Nederland zijn geregistreerd. Eigen bereidingen en het modificeren van een geregistreerde formulering tot een andere formulering, bijvoorbeeld het verwerken van tabletten tot een oraal toe te dienen vloeistof, vallen ook onder unlicensed-gebruik.
Bron: http://nkfk.nl/geneesmiddelen-en-kinderen/offlabel-gebruik/