Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Herexamen 2019 PW 16

PW16 - 18-04-2019 | door Dinemarie Kweekel, ziekenhuis­apotheker

Een van de eisen die aan een ampulbereiding wordt gesteld, is dat de hoeveelheid endotoxinen niet boven een bepaald limiet mag komen. Dit is een eis, omdat (te veel) endotoxinen in het lichaam een koortsreactie kunnen oproepen. Wat is, naast schoon werken, de belangrijkste manier om de hoeveelheid endotoxinen in het eindproduct te beperken?

  1. a. Bij het bereiden van steriele producten dient men uitsluitend steriele grondstoffen te gebruiken.
  2. b. Ervoor te zorgen dat het kiemgetal vóór de laatste kiemreducerende stap zo laag mogelijk is.
  3. c. Het autoclaafproces moet gevalideerd zijn, zodat men zeker weet dat de gehele partij gedurende tenminste 15 minuten bij 121 °C is verhit.
  4. d. Van ongesteriliseerde ampullen wordt het kiemgetal (bioburden) gecontroleerd in het kader van parametrische vrijgifte.

Toelichting

Het juiste antwoord is: b. Ervoor te zorgen dat het kiemgetal vóór de laatste kiemreducerende stap zo laag mogelijk is.

Endotoxinen worden gevormd wanneer gram-negatieve bacteriën afsterven, bijvoorbeeld door langdurige verhitting (autoclaveren). Antwoord c is daarom niet juist. Het is niet nodig om steriele grondstoffen te gebruiken voor een steriel eindproduct. Tijdens de bereiding kan er (potentieel) een veel grotere hoeveelheid bacteriën geïntroduceerd worden, dus het proces moet erop ingericht zijn om óók de eventueel geïntroduceerde micro-organismen te verwijderen/-doden. Bovendien kunnen steriele grondstoffen wel endotoxinen bevatten. Antwoord a is daarom ook niet juist. Het controleren van het kiemgetal voor sterilisatie (d) is een belangrijke controlestap, maar geen beperkende maatregel en is daarom niet juist.

Door schoon te werken, te filtreren door een 0,2 micron filter en binnen vooraf vastgestelde tijd het product te autoclaveren wordt het kiem-getal zo laag mogelijk gehouden, en daarmee ook de hoeveelheid endotoxinen die ontstaat na verhitting. Antwoord b is daarom goed.

Document acties

gearchiveerd onder: ,
Vacatures
(Ziekenhuis)apotheker

SAHZ | Haarlem

Redacteur

Stichting Geneesmiddelenbulletin | Utrecht

Beherend apotheker 24-40 uur

Saturnus Apotheek | St. Willebrord

Meer…
Back to top