Vergunning medicijnen met ranitidine uit voorzorg opgeschort

NDMA is in dierexperimenteel onderzoek mogelijk carcinogeen gebleken. De beschikbare gegevens over de veiligheid laten geen verhoogd risico op kanker zien door ranitidine. Elk mogelijk risico is waarschijnlijk heel laag. NDMA is echter in verschillende geneesmiddelen met ranitidine aangetroffen in hoeveelheden boven het niveau dat als acceptabel wordt beschouwd.
Bovendien is de bron van de vervuiling nog niet helemaal duidelijk. Mogelijk wordt NDMA gevormd bij de afbraak van ranitidine zelf, met hogere concentraties bij een langere levensduur. Het is ook niet duidelijk of NDMA in het lichaam kan worden gevormd uit ranitidine.

Eerste triple-combinatietherapie met optionele smart electronic sensor

De CHMP heeft een positief oordeel afgegeven over het toekennen van een handelsvergunning voor capsules voor
inhalatie met indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat (Enerzair Breezhaler). Het middel is bedoeld voor volwassenen met astma bij wie de symptomen niet voldoende onder controle zijn met de onderhoudscombinatie van een langwerkende β2-agonist en een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd, en die een of meer exacerbaties in het afgelopen jaar hebben gehad. Het is de eerste triple-combinatietherapie voor de behandeling van astma met een optionele smart electronic sensor. De sensor verzamelt gegevens over het gebruik van de inhalator en stuurt deze naar een applicatie op een smartphone of ander geschikt apparaat.

Positief oordeel CHMP

• De CHMP oordeelt ook positief over capsules voor inhalatie met indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat (Zimbus Breezhaler), een duplicaat van Enerzair Breezhaler.
• Glasdegib (Daurismo) werd door de CHMP positief beoordeeld voor de behandeling van de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML), in combinatie met een lage dosis cytarabine, bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie. Glasdegib is beschikbaar als 25 mg en 100 mg tabletten. Het remt de Hedgehog (Hh)-signaaltransductieroute via Smoothened (SMO), een transmembraanreceptor.