Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Classificatie triamcinolon(acetonide) herzien

Wijziging gevaarsklasse

PW Magazine 39, jaar 2013 - 26-09-2013 | door Shiwai Ng
Per juli is de gevaarsklasse van triamcinolon en triamcinolonacetonide gewijzigd van 3 naar 4 in het Risico-instrument Farmaceutische Stoffen (RiFaS). Bereiding van dermatica met triamcinolonacetonide kan nog steeds veilig plaatsvinden, mits de juiste beschermingsmaatregelen getroffen worden.

2013pw39p37Onlangs heeft de Gezondheidsraad op basis van humane en dierstudies vastgesteld dat de stoffen triamcinolon en triamcinolonacetonide mogelijk effect hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind [1]. De stoffen zijn daarom voorzien van de risicozin R61 (Kan het ongeboren kind schaden), die leidt tot classificatie in gevaarsklasse 4.

De Gezondheidsraad heeft ook het mogelijke effect op de fertiliteit en lactatie onderzocht, maar vond hiervoor onvoldoende gegevens [1].

Beschermingsmaatregelen

Het indelen van triamcinolon(acetonide) in gevaarsklasse 4 heeft gevolgen voor de te nemen beschermingsmaatregelen bij onder andere het bereiden van dermatica. Dit geldt niet alleen voor de grondstof triamcinolonacetonide, maar ook voor het verwerken van de 1=10 verwrijving in dermatica.

Volgens het arborisicomodel voor de apotheek zijn nu, in tegenstelling tot vroeger, beschermingsmaatregelen nodig. Deze beschermingsmaatregelen bestaan uit zowel ventilatiemaatregelen als persoonlijke beschermingsmaatregelen. Bereiding uit de grondstoffen is bij toepassing van deze beschermingsmaatregelen nog steeds veilig.

Bij de bereiding van bijvoorbeeld 30 gram triamcinolonacetonidecrème 0,1% FNA betekent dit dat de bereiding moet plaatsvinden in een afzuigkast, met mondmasker, handschoenen en een veiligheidsbril.

De geadviseerde beschermingsmaatregelen voor de (bereidings)situatie in uw apotheek zijn te raadplegen via RiFaS. Het advies is daarbij afhankelijk van diverse factoren zoals de chargegrootte, de bereidingsduur en de in de apotheek aanwezige werkplekken.

Kant-en-klare preparaten

Alle kant-en-klare cutane preparaten die triamcinolonacetonide of de verwrijving bevatten, kunnen zonder extra beschermingsmaatregelen bewerkt of uitgevuld worden. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat de preparaten de gebruikelijke sterkte van 0,1% triamcinolonacetonide bevatten.

In deze preparaten is triamcinolonacetonide zodanig verdund of opgelost dat de gevaren en alerts voor deze preparaten vervallen. Hierdoor wordt de gevaarsklasse gecorrigeerd en worden de cutane preparaten ingedeeld in gevaarsklasse 1.

Actuele informatie

In RiFaS geschiedt de indeling van grondstoffen in gevaarsklassen op basis van de beschikbare gevaarsinformatie van de desbetreffende stof, zoals de MAC-waarde en de R-zinnen.

Wanneer nieuwe informatie bekend wordt, kan het betekenen dat de gevaarsklasse van een stof verandert. Zo is naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad triamcinolon(acetonide) nu ingedeeld in gevaarsklasse 4 met CMR-alert (carcinogeen, mutageen, reprotoxisch). Wijzigingen bij veel voorkomende grondstoffen worden proactief gecommuniceerd naar de leden. Alle wijzigingen zijn terug te vinden op www.rifas.nl onder ‘recente mutaties’.

Voor meer informatie over het classificeren van grondstoffen en producten, zie de LNA-procedures ‘Arbo en gevaarlijke stoffen: toxiciteit grondstoffen’ en ‘Arbo en gevaarlijke stoffen: toxiciteit producten’. Deze procedures zijn te vinden op de KNMP Kennisbank en op www.rifas.nl.

 

Literatuur

Advies Gezondheidsraad over triamcinolon en triamcinolonacetonide, via http://www.gr.nl/sites/default/files/Triamcinolone_Triamcinolone_acetonide201303_3.pdf. Geraadpleegd d.d. 09092013.

Document acties

Back to top