Elf leveranciers met predicaat betrouwbaar

Aanleiding audits

Sinds 2001 worden audits gehouden bij leveranciers die producten leveren die in geneesmiddelen worden verwerkt. De basis hiervoor is artikel 2 van het Besluit Geneesmiddelenwet. Hierin staat dat voor geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid ‘deugdelijke bestanddelen’ moeten worden gebruikt. Een audit is samen met de ingangskeuring een middel om informatie over deze deugdelijkheid te vergaren. Essentieel is dat de apotheker zélf conclusies trekt over zijn toeleverancier op basis van de informatie van de werkgroep, deze vastlegt en zijn inkoop of keuringsbeleid daarop afstemt.

Toetslijsten en auditrapporten op internet

Alle auditrapporten zijn te raadplegen via www.knmp.nl of via het Kennisplein van de NVZA. In beide gevallen is inloggen vereist. Ook toetslijsten zijn beschikbaar via internet. Nieuw is dat sinds 2012 de toetslijsten ook in de Engelse taal beschikbaar zijn.

Grondstoffabrikanten en GMP

Om vervalste geneesmiddelen tegen te gaan is de EU Falsified Medicines Directive 2011/62/EU gelanceerd. Dit heeft ook consequenties voor werkzame grondstoffen van geneesmiddelen:

• per 2 januari 2013 moeten alle binnen de EU geïmporteerde werkzame grondstoffen geproduceerd zijn conform een Good Manufacturing Practice (GMP) die ten minste equivalent is aan de GMP van de EU;

• per 2 juli 2013 moet dit ondersteund worden door een schriftelijke verklaring van de bevoegde autoriteiten van het exporterende land. Ook is het mogelijk dat het exporterende land vermeld staat op een lijst van landen waarvan de GMP equivalent is aan EU GMP of dat de grondstoffabrikant is geïnspecteerd door een Europese lidstaat bijvoorbeeld ten behoeve van de Europese Farmacopee.

De wetgeving vraagt openbaarheid van de naam van de originele fabrikant van de grondstof. Duchefa vermeldt de naam van de originele fabrikant op het analysecertificaat, bij Fagron en Spruyt hillen is deze op verzoek beschikbaar. Meer informatie zoals bijvoorbeeld de GMP-status van de fabrikant is desgewenst in overleg te verkrijgen bij de eigen grondstofleverancier.