Herexamen 2025 PW24
Welke stelling over benzylalcohol als hulpstof in producten is juist?
a. De toxische drempelwaarde van benzylalcohol is bekend en gekoppeld aan de huidige medicatiebewaking.
b. De hoeveelheid benzylalcohol bij gebruik als conserveermiddel of oplosmiddel is doorgaans gelijk aan de hoeveelheid verwerkt in geur- of smaakstoffen.
c. De huidige medicatiebewaking is gericht op de duur van benzylalcoholgebruik.
d. Benzylalcohol wordt in alle gevallen standaard vermeden bij kinderen jonger dan 3 jaar.
-
Benzylalcohol wordt in alle gevallen standaard vermeden bij kinderen jonger dan 3 jaar.
-
De hoeveelheid benzylalcohol bij gebruik als conserveermiddel of oplosmiddel is doorgaans gelijk aan de hoeveelheid verwerkt in geur- of smaakstoffen.
-
De huidige medicatiebewaking is gericht op de duur van benzylalcoholgebruik.
-
De toxische drempelwaarde van benzylalcohol is bekend en gekoppeld aan de huidige medicatiebewaking.
Toelichting
Het juiste antwoord is: de huidige medicatiebewaking is gericht op de duur van benzylalcoholgebruik.
De toxische drempelwaarde van benzylalcohol is onbekend en moeilijk vast te stellen vanwege een zeer variabele eliminatie ervan, evenals het risico op accumulatie dat afhankelijk is van de leeftijd. Dit risico is met name groot bij kinderen jonger dan 3 jaar, vanwege de onvolgroeide metabole routes voor het afbreken van benzylalcohol.
Daarom zijn de huidige adviezen van het EMA, en daarmee ook de huidige medicatiebewaking, gericht op de duur van het gebruik, aangezien langdurig gebruik een groter risico op accumulatie en daarmee op metabole acidose met zich meebrengt.
Voor kinderen jonger dan 3 jaar geldt het advies om producten die benzylalcohol als conserveermiddel of oplosmiddel hebben niet langer dan een week te gebruiken, tenzij dit uitdrukkelijk wordt aanbevolen door een arts of apotheker.
Benzylalcohol kan ook voorkomen als bestanddeel van geur- of smaakstoffen. De hoeveelheden in dergelijke toepassingen zijn doorgaans verwaarloosbaar klein en zijn bovendien vaak niet gespecificeerd in de productinformatie van de fabrikant. Vanwege de minimale hoeveelheden worden ze in de medicatiebewaking meestal niet meegenomen, tenzij de hoeveelheid vergelijkbaar is met die van benzylalcohol als conserveermiddel of oplosmiddel.
Literatuur
• Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668). Geraadpleegd via: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-and-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-1_en.pdf
• Questions and answers on benzyl alcohol used as an excipient in medicinal products for human use. Geraadpleegd via: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzyl-alcohol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf
• Benzyl alcohol and benzoic acid group used as excipients. Geraadpleegd via: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/benzyl-alcohol-and-benzoic-acid-group-used-excipients-report-published-support-questions-and-answers-benzyl-alcohol-used-excipient-medicinal-products-human-use-emachmp5081882013-and-t_en.pdf
• Aanvullende informatie, hulpstoffen in geneesmiddelen, benzylalcohol in het Kinderformularium. Geraadpleegd via: https://www.kinderformularium.nl/Benzylalcohol