Herexamen 2024 PW51/52
Beoordeel beide stellingen over parallelimport:
I. De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle werkzame bestanddelen van het parallel in te voeren product moeten gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
II. De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de hulpstoffen van het parallel in te voeren product moeten gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
-
Beide stellingen zijn juist.
-
Beide stellingen zijn onjuist.
-
Stelling I is juist.
-
Stelling II is juist.
Toelichting
Het juiste antwoord is: stelling I is juist.
Bij een parallelaanvraag wordt onder meer beoordeeld of het in te voeren product niet verschilt wat betreft veiligheid en werkzaamheid. Eén van de beoordelingscriteria is dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, wat betreft het werkzame bestanddeel, gelijk moet zijn aan die van het referentieproduct.
Wat betreft de hulpstoffen geldt alleen dat de kwalitatieve samenstelling gelijk, hetzij nagenoeg gelijk moet zijn. Soms kan een verschil in hoeveelheid van een bepaalde hulpstof een aanleiding zijn van een allergische reactie bij een patiënt. Bij lokaalwerkende producten of producten met gereguleerde afgifte geldt dit ook voor de kwantitatieve samenstelling.
Bron: MEB 14: Parallelimport handelsvergunning en onderhoud, https://www.cbg-meb.nl/documenten/ beleidsdocumenten/2023/01/01/meb-14.