Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Herexamen 2019 PW37

PW37 - 12-09-2019 | door Inge Holsappel, GIC

Welke bewering over de Paediatric Regulation is waar?

  1. a. De Paediatric Regulation trad in werking in de EU in 2017.
  2. b.Een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel kan volgens deze regeling pas worden aangevraagd als de resultaten van onder-zoek bij kinderen bekend zijn. Hiervoor moet een PIP (Paediatric Investigation Plan) worden ingediend en worden goedgekeurd d
  3. c. Het is niet mogelijk om uitstel aan te vragen voor het onderzoek bij kinderen.
  4. d. Als beloning voor het onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen bij kinderen wordt het octrooi voor het geneesmiddel met een jaar verlengd.

Toelichting

Het juiste antwoord is: b.Een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel kan volgens deze regeling pas worden aangevraagd als de resultaten van onder-zoek bij kinderen bekend zijn. Hiervoor moet een PIP (Paediatric Investigation Plan) worden ingediend en worden goedgekeurd d

Een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel kan volgens deze regeling pas worden aangevraagd als de resultaten van onderzoek bij kinderen bekend zijn. Hiervoor moet een pip (Paediatric Investigation Plan) worden ingediend en worden goedgekeurd door de Paediatric Committee.

Op 26 januari 2007 werd de verordening over geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (Pediatric Regulation No 1901/2006), gepubliceerd en de Paediatric Commitee onder emea-vlag opgericht.

Als gevolg van de Paediatric Regulation kan uitsluitend een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel aangevraagd worden als ook de resultaten van onderzoek bij kinderen, conform een eerder ingediend én door de Paediatric Committee goedgekeurd Paediatric Investiagtional Plan (pip), bekend zijn. De Paediatric Commitee kan uitstel verlenen voor het onderzoek bij kinderen of besluiten dat dit onderzoek niet uitgevoerd hoeft te worden, als het geneesmiddel überhaupt niet bestemd is voor gebruik bij kinderen of wanneer het belangrijk is om eerst meer inzicht te krijgen in de veiligheid bij volwassenen.

Als beloning voor het onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen bij kinderen wordt het octrooi voor het geneesmiddel met een halfjaar verlengd.

Document acties

gearchiveerd onder:
Back to top