Beoordelingen Committee for Medicinal Products (CHMP)
PW 40/41
-
02-10-2020
|
door PW
De Committee for Medicinal Products (CHMP) van het EMA heeft positief geadviseerd over de volgende zaken.
- De Committee for Medicinal Products (CHMP) van het EMA heeft positief geadviseerd over het toekennen van een handelsvergunning voor melphalan (Phelinun). Melphalan als monotherapie of in combinatie met cytotoxische middelen of radiotherapie is bedoeld voor de behandeling van bepaalde hematologische en andere kankers, en in combinatie met cytotoxische middelen als verminderde intensiteit-conditioning of als conditioneringsregime (bij kinderen) voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie bij hematologische aandoeningen. Melphalan is een hybride geneesmiddel van Alkeran. Het bevat dezelfde werkzame stof, maar is bedoeld voor een additionele indicatie gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
- De CHMP oordeelde ook positief over het generieke geneesmiddel rivaroxaban Accord. Rivaroxaban Accord is beschikbaar in tabletten met 2,5, 10, 15 en 20 mg.
- Het meningokokkengroep A, C, W en Y conjugaatvaccin (MenQuadfi) ontving een positief oordeel voor actieve immunisatie van personen van 12 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W en Y. De meest voorkomende bijwerkingen zijn symptomen op de plaats van injectie, zoals erytheem, zwelling en pijn.
- Ook het quadrivalente influenzavaccin Supemtek werd door de CHMP positief beoordeeld voor de profylaxe tegen influenza. Het vaccin bevat recombinant influenzavirus hemagglutinine-eiwitten van vier verschillende influenzavirusstammen. Het induceert een immuunrespons tenminste gelijk aan een goedgekeurd quadrivalent influenzavaccin met geïnactiveerd influenzavirus gekweekt in kippeneieren. De meest voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen op de plaats van injectie, hoofdpijn en vermoeidheid.
- De CHMP keurde bupivacaine (Exparel) goed voor de behandeling van postoperatieve pijn. Het middel is beschikbaar als 133 mg/mL en 266 mg/mL dispersie voor injectie. De meest voorkomeden bijwerkingen zijn dysgeusie en hypo-esthesie.
- De CHMP oordeelde positief over het toekennen van een handelsvergunning onder exceptionele omstandigheden voor obiltoxaximab SFL voor de postexpositie-profylaxe tegen geïnhaleerd anthrax. Obiltoxaximab is een monoklonaal antilichaam dat bindt aan het protective antigen (PA) van Bacillus anthracis toxine. Daardoor verhindert obiltoxaximab het binnendringen in de cel door de componenten van de toxines die verantwoordelijk zijn voor de pathogene effecten. In dierexperimenteel onderzoek leidt dit tot een toegenomen overleving. De veiligheid is alleen onderzocht bij gezonde vrijwilligers. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, jeuk en urticaria.