Herexamen 2026 PW10
Bij geneesmiddelentekorten kan een handelsvergunninghouder ervoor kiezen het geneesmiddel tijdelijk te leveren via een geneesmiddelenverpakking uit een ander land. Een tijdelijk afwijkende verpakking (TAV) is een van de oplossingen die in de praktijk worden toegepast bij een tekort.
Beschouw onderstaande beweringen:
I. Een TAV is afkomstig uit een EER (Europese Economische Ruimte)-land en is afgezien van de verpakking, geheel identiek aan het in Nederland of centraal geregistreerde product.
II. Een TAV hoeft niet dezelfde productieplaats te hebben als het in Nederland geregistreerde product, als het maar een EER-land betreft.
-
Beide stellingen zijn juist.
-
Beide stellingen zijn onjuist.
-
Stelling I is juist.
-
Stelling II is juist.
Toelichting
Het juiste antwoord is: stelling I is juist.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft acht voorwaarden gesteld aan een TAV. Stelling I is één van de acht voorwaarden. Stelling II is onjuist, daar het vervangende product dezelfde productieplaats moet hebben als het in Nederland geregistreerde product. EER staat voor Europese Economische Ruimte; in totaal behoren dertig Europese landen hiertoe.
Zie voor de overige voorwaarden en een overzichtslijst van alle goedgekeurde en afgewezen besluiten voor een TAV https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/handelsvergunning-productinformatie-vereisten/hv-tijdelijk-afwijkende-verpakking.