Het middel was al geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met prostaatspecifiek membraanantigeen positief gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (PSMA-positief mCRPC). Het kan worden ingezet na eerdere behandeling met anti-androgenen en een taxaan, in combinatie met androgeendeprivatietherapie, met of zonder een androgeenreceptor pathway-inhibitor (ARPI).
Met de aanvraag wilde de fabrikant het indicatiegebied uitbreiden naar de behandeling van volwassenen met mCRPC, die geen of milde symptomen hebben, nadat hun kanker is verergerd ondanks behandeling met een ARPI. Het was bedoeld voor patiënten die nog niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Aanleiding voor de fabrikant om de aanvraag in te trekken, was feedback van de CHMP. De commissie kon op basis van de verstrekte gegevens niet tot de conclusie komen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico’s.
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan behoort tot de radiofarmaca. Het bestaat uit het therapeutische radionuclide lutetium 177 dat is gekoppeld aan een PSMA-ligand. Lu-177 PSMA bindt aan PSMA-positieve prostaatkankercellen, waarna het complex via endocytose de tumorcellen binnengaat. Hier vindt vervolgens bestraling plaats door emissie van β-straling door Lu-177, wat het DNA van de tumorcellen beschadigt. Door specifiek PSMA te ‘targeten’ blijft de bestraling grotendeels beperkt tot tumorweefsel.