Voor ritlecitinib zouden dezelfde waarschuwingen moeten gelden als voor andere Januskinase (JAK)-remmers, oordeelt de PRAC. Ritlecitinib mag daarom alleen worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn bij mensen van 65 jaar en ouder, mensen met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals een hartinfarct of beroerte, mensen die roken of langdurig hebben gerookt en mensen met een verhoogd risico op kanker. Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij patiënten met andere risicofactoren voor een longembolie of veneuze trombo-embolieën.
De PRAC komt tot dit oordeel na een analyse van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, literatuur en spontane postmarketing meldingen en omdat het middel ook werkt door een JAK-enzym te remmen. Deze groep middelen geven een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, veneuze trombo-embolieën, kanker en ernstige infecties.
Zorgverleners ontvangen over deze waarschuwing een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Ook worden de waarschuwingen opgenomen in de productinformatie.
Ritlecitinib is geregistreerd voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met ernstige alopecia areata. Dit is een auto-immuunziekte die haaruitval veroorzaakt op de hoofdhuid en andere delen van het lichaam. Ritlecitinib is een selectieve en irreversibele remmer van zowel JAK3 als tyrosinekinase (TEC). De door JAK3 en de TEC-familie gemedieerde signaaltransductieroutes spelen beide een rol bij de pathogenese van alopecia areata.