Het gaat vooral om meldingen van patiënten die Ontozry (cenobamaat) gebruiken in combinatie met andere anti-epileptica. Daarbij is sprake van ernstige leverschade, soms met leverfalen, aldus de medicijnautoriteit.
Verhoogde leverwaarden staan al in de bijsluiter als een veelvoorkomende bijwerking. Op basis van deze nieuwe meldingen adviseert de Europese geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC om leverschade toe te voegen als zeldzame bijwerking aan de bijsluiter en om extra adviezen op te nemen voor patiënten en zorgverleners.
Leverfunctietest
Het CBG adviseert zorgverleners een leverfunctietest af te nemen bij de patiënt vóór gebruik van cenobamaat, de leverfunctie te monitoren tijdens het gebruik, en de patiënt te informeren over symptomen van leverschade.
Verder moeten zorgverleners overwegen om de dosering van cenobamaat te verlagen of het gebruik te stoppen bij een vermoeden of vaststelling van leverschade. Hiervoor kunnen zij de richtlijnen gebruiken uit de productinformatie.
Controles
Patiënten moeten zelf ook alert zijn en opletten dat de arts vóór gebruik van het medicijn bloedonderzoek uitvoert om de leverfunctie te controleren. Het CBG adviseert deze controles regelmatig te herhalen tijdens het medicijngebruik, om de werking van de lever te volgen.
Klachten die duiden op leverschade zijn onder meer: overgeven, vermoeidheid, geen trek in eten, pijn in de bovenbuik en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht).