Risico op bijwerkingen door verstopping voorgevulde Arixtra-spuit

In een aantal van de voorgevulde spuiten Arixtra, een medicijn voor de behandeling of het voorkomen van trombo-embolie, is bruine verkleuring gezien. De bruine verkleuring komt door ongewenste ijzerdeeltjes door roestvorming in de naald.

Volgens het CBG en de IGJ is er dus sprake van een kwaliteitsdefect. Hoewel dit defect zeldzaam is, kan het voorkomen bij alle batches en sterktes die op dit moment op de markt zijn.

Door het defect kan het geneesmiddel minder goed werken omdat de naald verstopt raakt. Ook is het risico op bepaalde bijwerkingen groter, zoals: overgevoeligheidsreacties, risico op infectie en complicaties op de prikplek.

Controleren

Het CBG en de inspectie adviseren zorgverleners en patiënten zorgvuldig alle voorgevulde Arixtra-spuiten te controleren op bruine verkleuring, vooral aan de basis van de naald. Ook mag de prik niet gebruikt worden als de naald bruin verkleurd is.

Verder adviseren de toezichthouders de defecte Arixtra-spuit terug te sturen naar de vergunninghouder en om te ruilen voor een vervangende spuit.

Ziekenhuisapothekers

De vergunninghouder van Arixtra heeft over dit onderwerp en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verstuurd met belangrijke risico-informatie. De brief is opgesteld in overleg met het CBG en de inspectie en is gericht aan onder anderen hematologen, internisten, cardiologen, algemene chirurgen en ziekenhuisapothekers.