Voorwaardelijke vergunning nieuw medicijn behandeling blaaskanker

De immuuntherapie nogapendekin alfa inbakicept kan gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasief blaascarcinoom (NMIBC) die na het operatief verwijderen van de tumor niet reageren op een behandeling met Bacullis Calmette-Guérin (BCG). Voor deze patiënten is er geen andere optie, behalve het verwijderen van de blaas.

Een oplossing van het geneesmiddel wordt rechtstreeks in de blaas toegediend, samen met BCG. Dat gebeurt eenmaal per week gedurende zes weken, en daarna als onderhoudstherapie.

De commissie heeft gekeken naar de resultaten van een klinische studie met een groep van honderd volwassenen met NMIBC die de combinatie van BCG en Anktiva kregen, omdat ze niet reageerden op behandeling met alleen BCG. Bij 71% van de patiënten verdwenen de tekenen van kanker. Dat bleef zo gedurende gemiddeld 27 maanden.

Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van Anktiva waren: pijn en bloed bij het plassen, abnormaal veel of weinig plassen, ontsteking van de urinewege en vermoeidheid en koorts.

Vergunning

Omdat nogapendekin alfa inbakicept een unmet medical need vervult, adviseert de CHMP het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning te verlenen. Daarmee kan, op basis van minder volledige gegevens dan normaal, het medicijn toch beschikbaar komen voor deze patiënten.

Deel van de voorwaarde is dat de fabrikant het geneesmiddel ook de resultaten van lopende studies op langere termijn moet delen met het Europees Medicijn Agentschap (EMA).

Uitzaaiing

Niet-spierinvasief blaascarcinoom (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) is een vorm van blaaskanker die het slijmvlies aan de binnenkant van de blaas aantast. Patiënten hebben een hoog risico op groei en uitzaaiing van de kanker.

Het is de meest voorkomende vorm van blaaskanker in de Europese Unie.