Herexamen 2018pw06
Biosimilars van insuline moeten voorafgaand aan registratie gelijkwaardigheid aantonen ten opzichte van het originele geneesmiddel. Welk aspect hoeft niet in studies beoordeeld te worden?
-
a. chemische structuur
-
b. farmacokinetiek
-
c. HbA1c
-
d. immunogeniciteit
Toelichting
Het juiste antwoord is: c. HbA1c
Een fabrikant van een biosimilar moet aantonen dat de biosimilar vergelijkbaar is met het originele biologische geneesmiddel wat betreft chemische structuur, biologische activiteit en effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit. Dit gebeurt door middel van diverse studies. Gelijkwaardigheid in effectiviteit wordt aangetoond met farmacodynamiek (PD)-studies. Hierbij krijgen proefpersonen zowel glucose als insuline toegediend om te onderzoeken in hoeverre de biosimilar en het origineel op dezelfde manier de glucosehuishouding reguleren (de zogenoemde clamp studies). Veel fabrikanten voeren naast deze studies ook onderzoek uit naar de effecten van de insulines op het HbA1c. Noodzakelijk is dit echter niet, omdat de PD-studies de effecten van het insuline beter voorspellen.
Bron: Factcheck biosimilars op MedicijnBalans.