Herexamen 2018 PW12
De houdbaarheid van bevacizumab in een nieuw soort spuit voor intravitreale injectie wordt gesteld op 30 + 7 dagen (koelkast + kamertemperatuur). Waarvan is deze afgeleid?
-
a. Good laboratory practice (GLP)
-
b. Good manufacturing practice (GMP)
-
c. Good distribution practice (GDP)
-
d. GMP voor ziekenhuisapotheken (GMP-Z)
Toelichting
Het juiste antwoord is: d. GMP voor ziekenhuisapotheken (GMP-Z)
Good manufacturing practice (GMP) is de set aan informatie en regelgeving die alle onderdelen beschrijft die nodig zijn voor industriële productie. GMP-Z is de verbijzondering van de GMP voor de ziekenhuissetting. Sommige onderdelen die in ziekenhuizen gemeengoed zijn, komen niet voor in de industrieel georiënteerde GMP. GMP-Z voegt daar nog een aantal specifieke Z-hoofdstukken aan toe, zoals individuele bereiding en VTGM. GMP en GMP-Z kennen een identieke hoofdstukkenindeling en zijn via internet te raadplegen.
Bron: Jacobs MS, Hemminga WL, Woerdenbag HJ, Bouma M, Moes JR. Kwalificatie van de zero-residual syringe (Zeringe) als verpakkingsmateriaal voor bevacizumab als intravitreale injectie. Nederlands Platform voor Farmaceutisch Onderzoek. 2016;1:a1624.