Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Substituut bij opioïdenonafhankelijkheid: implantaat buprenorfine

PW20 - 13-05-2019
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over een nieuwe handelsvergunning in de Europese Unie voor een langdurig buprenorfine-implantaat (Sixmo) als substitutietherapie bij opioïdenafhankelijkheid. Het implantaat geeft voor een periode van zes maanden doorlopend een constante lage dosis buprenorfine af. Het is geïndiceerd voor klinisch-stabiele volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg buprenorfine sublinguaal per dag nodig hebben, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Substituut bij opioïdenonafhankelijkheid: implantaat buprenorfine

Het implantaat bestaat uit vier smalle staafjes die onder lokale anesthesie in de bovenarm van de patiënt worden geïmplanteerd door een getrainde arts. Deze nieuwe toedieningsvorm kan therapietrouw bevorderen en potentieel misbruik, accidentele overdosering thuis of toevallige inname van buprenorfinetabletten door bijvoorbeeld kinderen voorkomen.

Resultaten van veiligheids- en effectiviteitsonderzoek laten zien dat 96,4% van de patiënten met het implantaat reageerden op de therapie, tegenover 87,6% van de patiënten die met sublinguale buprenorfine werden behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de al bekende bijwerkingen voor de werkzame stof zoals hoofdpijn, constipatie en slapeloosheid. De meest gerapporteerde bijwerkingen naar aanleiding van het inbrengen of verwijderen van het implantaat waren pijn, ernstige jeuk en hematoom op de plek van implantatie. Bij enkele patiënten brak het implantaat. De fabrikant is verplicht een aanvullende studie te doen bij Europese patiënten naar eventuele risico’s van het implanteren en verwijderen van het implantaat.

Document acties

gearchiveerd onder: , ,
Back to top