Nieuwe vergunning voor sotagliflozine

PW11 - 13-03-2019

Sotagliflozine (Zynquista) kreeg een positief advies voor een nieuwe handelsvergunning van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het middel is bestemd als toevoeging op insulinetherapie voor bepaalde patiënten die lijden aan diabetes mellitus type 1, bij wie ondanks optimale insulinetherapie het bloedglucoselevel onvoldoende onder controle blijft.

Sotagliflozine heeft een inhibitoire werking op de transporters SGLT1 en SGLT2. Hierdoor wordt reabsorptie van glucose uit urine in de nieren voorkomen, evenals in de proximale darm. Dit vertraagt en reduceert de glucoseopname in het bloed, wat helpt om het bloedglucoselevel te verlagen.

Data uit drie fase III-studies bij 1853 patiënten met diabetes mellitus type 1 wijzen uit dat deze patiënten baat hebben bij behandeling met sotagliflozine. Vanwege het risico op potentiële levensbedreigende diabetische ketoacidose bij gebruik van deze therapie, adviseert de CHMP echter wel om het gebruik te limiteren tot patiënten met overgewicht of obesitas (body mass index ≥ 27 kg/m2) en het middel niet te gebruiken bij patiënten die een lage dosis insuline gebruiken.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Zynquista

Vorige

Aantal leveringsproblemen medicijnen fors gestegen

Het aantal meldingen van mogelijke leveringsproblemen met geneesmiddelen is vorig jaar gestegen tot 1390; in 2017 waren er 536 meldingen. Het gaat om problemen met ongeveer duizend verschillende medicijnen. Dit blijkt uit een rapportage van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten.

Volgende

Herbeoordeling voor hybride doxorubicine

Naar aanleiding van het negatieve advies voor een handelsvergunning voor het hybride geneesmiddel Doxolipad (doxorubicine) van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in januari van dit jaar, heeft de aanvrager om een herbeoordeling verzocht.

Back to top