Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

MS-middel alemtuzumab opnieuw onder de loep

PW17 - 25-04-2019
De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is een onderzoek gestart naar het geneesmiddel alemtuzumab (Lemtrada). De PRAC startte deze herbeoordeling naar aanleiding van nieuwe meldingen van immuungemedieerde aandoeningen en hart- en vaatproblemen – inclusief fatale gevallen – bij gebruik van dit middel tegen multipele sclerose.
MS-middel alemtuzumab opnieuw onder de loep

Tijdens de herbeoordeling dient alemtuzumab alleen gestart te worden bij volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) die ondanks behandeling met minimaal twee disease modifying therapies (DMT’s) zeer actief blijft of RRMS waarbij andere DMT’s niet kunnen worden gebruikt. Patiënten met RRMS ervaren verschillende episoden waarbij de ziekte opvlamt, afgewisseld met herstelperiodes zonder of met weinig symptomen.

Naast bovenstaande restrictie adviseert de PRAC een update van de productinformatie van alemtuzumab door te voeren. Dit om patiënten en zorgverleners te informeren over gevallen van immuungemedieerde aandoeningen, problemen met hart en bloedvaten en ernstige neutropenie. Zorgverleners moeten overwegen de behandeling met dit middel te stoppen bij patiënten die symptomen van de genoemde condities vertonen. Patiënten die het middel nu gebruiken en daar baat bij hebben, mogen het gebruik in overleg met hun arts voortzetten.

Het EMA evalueert momenteel alle beschikbare data over de veiligheidsoverwegingen van het geneesmiddel. Additionele maatregelen om patiën­ten te beschermen en eventuele veranderingen in het geautoriseerde gebruik worden daarbij meegenomen.

Document acties

gearchiveerd onder: ,
Back to top