Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, januari 2018

09-02-2018
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, januari 2018

Bij alteplase wordt de informatie over overgevoeligheidsreacties beter geformuleerd.

Bij amlodipine (inclusief combinatieproducten) wordt informatie opgenomen over de risico´s op uitscheiding in de moedermelk, op interactie met rifampicine en op toxische epidermale necrolyse als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij candesartan (en de combinatie met hydrochloorthiazide) wordt diarree toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

De interactie met colchicine wordt toegevoegd aan de reeds bestaande waarschuwing bij systemisch azitromycine voor mogelijk verhoogde serumspiegels van P-glycoproteïnesubstraten. Een soortgelijke waarschuwing moet worden toegevoegd bij middelen met colchicine.

Anafylactische reactie wordt bij foliumzuur (inclusief combinatieproducten) vermeld als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij irinotecan (uitgezonderd liposomale formuleringen) worden schimmelinfecties, Pneumocystis jirovecii-pneumonie, bronchopulmonale aspergillose, systemische candida, virale infectie, herpes zoster, influenza, hepatitis B-reactivatie en cytomegalovirus-colitis opgenomen als bijwerkingen met onbekende frequentie.

Bij (levo)menthol voor cutaan gebruik (inclusief combinatieproducten) worden ‘branderige plekken’ vermeld als bijwerking.

Bij misoprostol (inclusief combinatieproducten) wordt nieuwe informatie opgenomen over foetale misvormingen. Bij alle combinatieproducten van misoprostol en mifepriston wordt uterusruptuur als zeldzame bijwerking opgenomen onder systeem/orgaanklasse ‘verwonding, vergiftiging en procedurecomplicaties’, met een toelichting over de aard van de meldingen.

Bij risperidon moet worden gewezen op het risico van extrapiramidale symptomen bij gelijktijdige behandeling met psychostimulantia (bijvoorbeeld methylfenidaat).

Bij tramadol komen nieuwe waarschuwingen voor CYP2D6-metabolisme of tramadol, voor gebruik bij kinderen in postoperatieve situaties en bij kinderen met gecompromitteerde ademhalingsfunctie. Ook wordt de informatie over borstvoeding, over klinische interacties en over de risico’s op tolerantie, afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen beter geformuleerd. Tevens wil de CMDh nader onderzoek laten doen naar anorgasmie bij tramadol.

Document acties

Back to top