Veel off-labelgebruik medicatie in EU

Off-labelgebruik, een geneesmiddel op een andere manier toepassen dan waarvoor het is geregistreerd, komt in Europa voor in zowel de eerste- als tweedelijnszorg. Dat concluderen de onderzoekers op basis van systematisch literatuuronderzoek, een juridische analyse, interviews met stakeholders en een expertmeeting.

Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt en is off-labelgebruik de enige optie. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen kunnen een rol spelen volgens de onderzoekers. Daarnaast wordt soms een geneesmiddel off-label gebruikt omdat het goedkoper is dan het geregistreerde product.

Om verantwoord off-labelgebruik te borgen, hebben verschillende landen in de EU regelingen getroffen. Zo heeft Frankrijk een systeem waarin producten tijdelijk aanbevolen worden voor gebruik, waarbij monitoring plaatsvindt. In Hongarije moeten artsen toestemming vragen aan een speciaal ingestelde commissie om een product off-label voor te schrijven.

Europese ondersteuning

De onderzoekers vroegen enkele experts welke andere mogelijke maatregelen zij zien rond off-labelgebruik. Daarbij zijn tien opties genoemd, waaronder Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-labelgebruik. Ook het stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen werd genoemd.

Ten slotte zien de experts ook mogelijkheden in het uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen en het beschikbaar stellen van toegankelijke informatie voor de patiënt.