Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Sections

Statisticus: bewijskracht FDA soms zwak

PW12 - 14-03-2017
De bewijskracht die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voldoende acht om een geneesmiddel toe te laten kan zwak zijn. Beleid is dat deze autoriteit medicijnen mag goedkeuren als twee klinische trials een positieve uitkomst aantonen over werkzaamheid en veiligheid.
Statisticus: bewijskracht FDA soms zwak

“Deze richtlijn kan tot foute beslissingen leiden”, zegt statisticus Don van Ravenzwaaij van de Rijksuniversiteit Groningen, die met hoogleraar geneeskunde en gezondheidsonderzoek John Ioannidis van de Stanford University deze week in PLOS ONE zijn bevindingen publiceerde. “Stel dat er dertien studies zijn naar de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel en twee ervan vinden een positief effect, maar bij de overige elf is daarvoor geen evidentie, dan kan de goedkeuringsprocedure van de FDA ertoe leiden dat dit medicijn toch wordt toegelaten.”

Veel klinische trials blijven ongeregistreerd of ongepubliceerd, zegt Van Ravenzwaaij. “De FDA ziet dit soms, maar zal ook veel missen. Deze selectieve rapportage van onderzoeksresultaten kan snel leiden tot besluiten zoals in het voorbeeld genoemd – met alle consequenties van dien." De statisticus zegt dat de afwezigheid van richtlijnen over het wegen van trials de voornaamste oorzaak is dat niet-effectieve medicamenten toch kunnen worden toegelaten.

Document acties

Back to top