Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Sections

Gelijkwaardig generiek glatirameeracetaat

PW16 - 20-04-2017
Hoewel de fabricage van glatirameer (polypeptiden tegen multipele sclerose) geen eenduidig gedefinieerd product oplevert, zijn effectiviteit, veiligheid en immunologische eigenschappen van verschillende glatirameerproducten vergelijkbaar.
Gelijkwaardig generiek glatirameeracetaat

Selmaj et al. onderzochten de switch van Copaxone (Teva) naar generiek glatirameeracetaat van Synthon (dagelijks 20 mg) [Mult Scler. 2017 Jan 1; online]. Het betreft een uitbreiding van het negen maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde GATE-onderzoek [Cohen et al. JAMA Neurol. 2015;72(12):1433-1441]. Het open-label-vervolg van vijftien maanden, waarin alle patiënten het generieke middel kregen, werd voltooid door 670 patiënten (300 die in GATE het merkproduct kregen, 304 generiek, 66 placebo).

De Expanded Disability Status Scale en MRI-scans zijn vastgelegd na 12, 18 en 24 maanden, veiligheidsparameters zijn bepaald na 12, 15, 18, 21 en 24 maanden en antilichamen tegen glatirameer zijn gemeten bij aanvang en na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden. De annualized relapse rate was 0,24 (BI95 0,15-0,39) bij de merkgroep, 0,21 (BI95 0,13-0,34) bij de generieke groep en 0,24 (BI95 0,12-0,42) in de placebogroep. De MRI-scans toonden geen verschil in aantallen hersenlaesies of in andere MRI-parameters. Aard en ernst van de bijwerkingen kwamen in beide groepen overeen, evenals de titers van glatirameer-antilichamen.

In in-vivo- en in-vitro-experimenten vergeleken D Alessandro et al. vier biologische kenmerken van Copaxone en Glatopa (Sandoz): aggregaten, antigeenpresenterende cellen, T-cellen en B-cellen [CNS Neurol Disord Drug Targets. 2017 Feb 23; online]. Bij experimentele autoimmuunencefalitis waren de vertraging in de uiting van symptomen en de vermindering van ziekteactiviteit gelijkwaardig. Dosisafhankelijke toename in afgifte van interferon gamma door THP-1-cellen was eveneens gelijkwaardig. Bij beide nam de uitscheiding van interleukine 4 toe en die van interleukine 17 af. Geen van beide producten stimuleerde histamineafgifte in 2H3-cellijnen. Immunologische parameters verschilden niet.

Document acties

gearchiveerd onder: ,
Back to top