FDA geeft voorrang aan acalabrutinib

PW46 - 07-11-2017

In een versnelde procedure heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) acalabrutinib (Calquence) toegelaten voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom die ten minste één eerdere behandeling hebben ontvangen.

Behalve de versnelde beoordeling kende de FDA ook de status van doorbraaktherapie en van weesgeneesmiddel toe. De toelating is gebaseerd op het LY-004-onderzoek met 124 mantelcellymfoompatiënten, waarin een totale respons van 81% werd gemeten, een volledige respons van 40%, een mediane tijd tot beste respons van 1,9 maanden en een responsduur boven 15 maanden.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Registratie, geneesmiddelen, Lymfoom, Verenigde Staten, Acalabrutinib

Vorige

Herbeoordeling van hydroxyethylzetmeel

De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is een herbeoordeling gestart van geneesmiddelen met hydroxyethylzetmeel.

Volgende

RVS: laat apotheker dure medicijnen bereiden

Apothekers moeten snel een vrijstelling krijgen in de wet voor het magistraal bereiden van geoctrooieerde geneesmiddelen. Daarvoor pleit de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) in een advies over het goedkoper ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen.

Back to top