Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Sections

EMA publiceert gids over biosimilars

16-05-2017
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Europese Commissie hebben samen met zorgverleners uit heel Europa een informatiegids ontwikkeld over biosimilars, meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
EMA publiceert gids over biosimilars

De gids biedt handvatten voor het voorschrijven van biosimilars en ondersteunt zorgverleners met betrouwbare informatie over biosimilars, de wetenschappelijke onderbouwing van deze geneesmiddelen, de markttoelating en het monitoren van de veiligheid.

Volgens het CBG is het aan de individuele Europese landen om beleid te maken voor het uitwisselen van biosimilars. Het college is zelf van mening dat van biosimilars is aangetoond dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van een innovatief biologisch geneesmiddel, wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit.

Uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen is mogelijk, echter onder de voorwaarde dat er adequate klinische monitoring plaatsvindt en dat de patiënt goed wordt geïnformeerd.

Het CBG-standpunt heeft uitsluitend betrekking op uitwisseling tussen het referentiegeneesmiddel – het innovatieve product – en de biosilimars die hierop zijn gebaseerd, of onderling tussen biosimilars die gebaseerd zijn op hetzelfde referentiegeneesmiddel.

Voor patiënten heeft het CBG in 2016 ook een voorlichtingsfolder gepubliceerd. In april 2017 presenteerde de koepel van ziekenhuisapothekers (NVZA) een 'toolbox biosimilars': een handleiding om biosimilars verantwoord te implementeren in de medisch-specialische zorg.

Document acties

Back to top