Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

CBG stelt eisen aan combinatieverpakking

19-06-2017
Alleen als de combinatie van componenten farmaceutisch rationeel is, kan sprake zijn van een combinatieverpakking van geneesmiddelen. Dat is volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een noodzakelijke voorwaarde voor goedkeuring van deze combinatieverpakkingen.
CBG stelt eisen aan combinatieverpakking

Ook moet de verpakking voldoen aan minimaal een bijzondere voorwaarde: het betreft een volledige kuur (zoals bij eradicatie van H. Pylori); tenminste een van de componenten is bestemd voor een nieuwe indicatie of de verpakking ondersteunt een gebruiksvoorschrift dat moeilijker is te realiseren met losse producten, zo staat in de criteria die het CBG heeft vastgesteld.

Het CBG heeft verder een aantal algemene voorwaarden geformuleerd. Daaraan voldoet de verpakking als: de combinatie niet te vervangen is door een fixed-dose-combinatie (alle componenten in één tablet), de patiënt het zelf kan gebruiken of toedienen, het doseerschema helder is en bij de (meeste) beoogde gebruikers geen sprake is van polyfarmacie.   

Van een combinatieverpakking is sprake als het meer dan één geneesmiddel bevat en op de markt wordt gebracht onder één handelsnaam met één handelsvergunning. De individuele producten verschillen kwalitatief en kwantitatief van samenstelling en worden gelijk of na elkaar toegediend,

Document acties

Back to top