Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, juli 2017

07-08-2017
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, juli 2017

Bij orale formuleringen van isotretinoïne wordt seksuele disfunctie, inclusief erectiele disfunctie en verminderd libido, toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.

Bij domperidon wordt informatie geactualiseerd over het veilig gebruik in combinatie met apomorfine bij de ziekte van Parkinson.

Bij alle orale geneesmiddelen die magnesiumhydroxide bevatten wordt de interactie met salicylaten vermeld, alsmede de bijwerkingen buikpijn (frequentie niet bekend) en hypermagnesiëmie (zeer zelden). Er komt een extra waarschuwing over hypermagnesiëmie bij kinderen.

Recente nieuwe informatie over mercaptopurine in relatie tot de NUDT15-genvarianten is ook relevant voor geneesmiddelen met azathioprine, een prodrug van mercaptopurine.

Een PRAC-beoordeling van het risico op hyponatriëmie bij infusievloeistoffen die elektrolyten en/of glucose bevatten, behoeft wellicht een productspecifieke aanpassing van de productinformatie.

Voor etoposide (Vepesid en generica) zal de productinformatie binnen de EU worden geharmoniseerd.

Document acties

Back to top