Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Sections

Aanpassingen productinformatie, januari 2017

PW7 - 09-02-2017
De productinformatie van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) besloot hiertoe op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, januari 2017

Bij budesonide komt een waarschuwing voor visusstoornissen, waaronder centrale sereuze chorioretinopathie (CSC). Wazig zicht wordt toegevoegd als zelden voorkomende bijwerking. De PRAC voegt deze waarschuwing tevens toe aan de productinformatie van zowel combinatieproducten met budesonide als aan alle andere producten met corticosteroïden, ongeacht de toedieningsvorm.

Enkele bijwerkingen van misoprostol blijken vaker voor te komen dan tot nog toe was vastgesteld. Stoornissen in foetale hartfrequentie, abnormale weeënactiviteit die van invloed is op de foetus en meconiumhoudend vruchtwater komen ‘zeer vaak’ voor (voorheen ‘vaak’). Neonatale ademhalingsdepressie, neonataal respiratory distress syndrome, voorbijgaande tachypnoe van de neonaat, lage apgarscore, postpartumbloeding en hypertonie van de baarmoeder krijgen de aanduiding ‘vaak’ in plaats van ‘soms’. De waarschuwing voor overmatige baarmoedercontracties wordt aangepast en een voetnoot over de definitie van afwijkende baarmoedercontracties wordt gewijzigd.

Bij moxifloxacine wordt de bijwerking vasculitis toegevoegd met frequentie ‘zeer zelden’ en de waarschuwingen voor overgevoeligheid/allergische reacties en perifere neuropathie worden gewijzigd.

Bij nicardipine wordt een waarschuwing toegevoegd voor de interactie met tacrolimus en sirolimus.

De productinformatie van sulproston wordt aangevuld met verhoogde bloeddruk als bijwerking met een onbekende frequentie, met bijbehorende waarschuwing.

Gewrichtspijn en spierpijn worden als vaak voorkomende bijwerkingen opgenomen bij treprostinil.

Document acties

Back to top