Natalizumab herbeoordeeld voor risico op PML
PW 8
-
25-02-2016
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA heeft natalizumab (Tysabri) herbeoordeeld voor het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
PML is een zeldzame en zeer ernstige herseninfectie door het John Cunningham-virus (JCV). Het nieuwe advies van de commissie komt neer op frequente (elke 3-6 maanden) MRI-scans bij patiënten met een verhoogd risico. Risicofactoren zijn aanwezigheid van JCV-antilichamen, meer dan twee jaar behandeling met natalizumab en gebruik van immunosuppressiva voor de start van natalizumab. Het risico geldt als verhoogd indien alle drie risicofactoren aanwezig zijn en ook bij een antilichaamindex boven 1,5 in combinatie met twee of meer jaar behandeling met natalizumab. Zodra PML wordt vermoed, moet de behandeling met natalizumab worden gestaakt.