Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Buprenorfinepleister Sandoz mag blijven

PW25 - 21-06-2016
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ziet geen reden om de eerder verleende handelsvergunningen voor de generieke buprenorfine-pleisters van de firma Sandoz in te trekken.
Buprenorfinepleister Sandoz mag blijven

Fabrikant Mundipharma Pharmaceuticals, de registratiehouder van het spécialité BuTrans, diende hiertegen in maart 2016 een bezwaarschrift in. Volgens Mundipharma ontbreken in de aanvragen van Sandoz overbruggingsdata versus het referentiegeneesmiddel Temgesic en zou Sandoz alsmede het CBG ten onrechte gebruik hebben gemaakt van de gegevens en bescheiden uit het dossier van BuTrans.

Het CBG verklaart de bewaren ongegrond. De handelsvergunningen van Buprenofine Sandoz 5, 10, 15 en 20 microgram/uur blijven in stand.

Document acties

Back to top