Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Aanpassingen productinformatie, maart 2016

PW 20 - 21-04-2016
De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast. De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Aanpassingen productinformatie, maart 2016

Bij chloroquine moeten diverse rubrieken worden aangepast in verband met mogelijke QTc-intervalverlenging.

Bij everolimus is aanpassing nodig van de informatie over vruchtbaarheid en moeten menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie) en cyste op de eierstokken worden vermeld.

Bij thiocolchicoside (in Nederland niet op de markt) moeten waarschuwingen worden toegevoegd voor anafylactische reacties, cytolytische en cholestatische hepatitis en convulsies.

Combinatieproducten met paracetamol en tramadol dienen voorzien te worden van informatie over gebruik tijdens borstvoeding.

Document acties

Back to top