CMR-alert: te hoge dosering oncolyticum

In totaal kregen acht patiënten dertig giften cabazitaxel toegediend gedurende enkele maanden. Door de fout in het protocol kregen patiënten een 15,6% hogere dosering dan was voorgeschreven. In het VTGM-voorschrift werd namelijk geen rekening gehouden met de overmaat van zowel het infuusconcentraat als het verdunningsmiddel.

Volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) bevat het infuusconcentraat 60 mg/1,5 ml cabazitaxel. De flacon met verdunningsmiddel bevat volgens de SPC 4,5 ml. In werkelijkheid blijkt de flacon met concentraat 73,2 mg/1,83 ml cabazitaxel te bevatten. De flacon met verdunningsmiddel bevat 5,67 ml.

Deze informatie over overvulling ontbreekt in de SPC-tekst die medio 2012 bij de implementatie van cabazitaxel beschikbaar was. De bereide oplossing zou volgens de SPC 10 mg/ml cabazitaxel moeten bevatten. Maar door de overvulling van het concentraat gecombineerd met een toevoeging van te weinig oplosmiddel, blijkt het 11,56 mg/ml te bevatten. Daardoor kwam de dosering structureel 15,6% te hoog uit.

Twee patiënten zijn gedurende het gebruik van dit middel overleden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is een onderzoek gestart of hun dood is veroorzaakt door een te hoge dosering. De overige zes patiënten hebben, voor zover bekend, geen schadelijke gevolgen ondervonden.

Volgens de CMR zijn er nog twaalf ziekenhuizen die ten gevolge van de foutieve informatie in de SPC een onjuist VTGM-voorschrift hadden. De CMR roept ziekenhuisapothekers op hun VTGM-voorschriften voor cabazitaxel te controleren. Mocht er al sprake zijn geweest van aflevering van te hoge doses, dan adviseert de CMR de IGZ daarover in te lichten en de behandelend arts op de hoogte te stellen. Ook is het raadzaam de bereidingswijze van andere producten waarbij met een overmaat wordt gewerkt (bijvoorbeeld Taxotere of Herceptin) te controleren.

Tot slot roept de CMR fabrikanten op, om apothekers actief te informeren over wijzigingen of aanvullingen in SPC’s. De volledige CMR-alert is te vinden op www.medicatieveiligheid.info.