BMJ: zorgen over nieuwe antidiabetica
Wetenschappers verdeeld over optreden schade alvleesklier
Het BMJ legde met een beroep op regelgeving rondom de vrijheid van informatie de hand op duizend pagina’s met nog niet eerder gepubliceerde onderzoeksdata over incretinemimetica (GLP-1-agonisten) en DPP4-remmers. Daaruit blijkt dat deze middelen het risico op voorstadia van alvleesklierkanker en alvleesklierontsteking verhogen [BMJ 2013;346:f3680]. Fabrikanten weigerden echter het BMJ inzicht te geven in hun eigen ruwe onderzoeksdata.
“Op zich zelf lijken de afzonderlijke gedeelten van het ongepubliceerde bewijs – toename van de grootte van alvleesklieren in proefdieren, verhoogde spiegels pancreasenzymen bij mensen, en meldingen van pancreatitis in vroege klinische trials – niet zoveel te zeggen over mogelijke risico’s van de nieuwe antidiabetica. Maar in combinatie met het bewijs dat er al is over negatieve effecten op de alvleesklier, ontstaat een zorgelijk beeld dat vragen oproept over de veiligheid van deze klasse geneesmiddelen”, zo stelt onderzoeksredacteur Debora Cohen van het BMJ.
Geneesmiddelautoriteiten FDA (Amerika) en EMA (Europa) bevestigden tegenover het BMJ dat ze een toename zien in het aantal meldingen van alvleesklierkanker bij gebruik van incretinemimetica en DPP4-remmers. Maar ze benadrukten dat dit verband niet oorzakelijk hoeft te zijn.
Verdeeld
Wetenschappers zijn verdeeld over de veiligheidsrisico’s van de nieuwe antidiabetica. Er zijn ook studies die concluderen dat het gepubliceerde bewijs onvoldoende is om een verband met alvleesklierontsteking en alvleesklierkanker aan te tonen, zoals een meta-analyse van Alves et al. uit 2012 van studies naar GLP-1-agonisten.
Om zo veel mogelijk inzicht te krijgen in het veiligheidsprofiel van GLP-1-agonisten en DPP4-remmers, vindt momenteel het Safeguard-onderzoek plaats, een grote studie waarin data van 1,7 miljoen patiënten uit Europa en de Verenigde Staten worden geanalyseerd.
Ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelt dat nog veel onduidelijk is over de veiligheid van de nieuwe antidiabetica. Woordvoerder Jasper-Hugo Brouwers: “Tot nu toe laten onderzoeksresultaten verkregen uit dieronderzoek en onderzoek bij patiënten geen eenduidig verband zien tussen de behandeling met incretinemimetica en het ontstaan van alvleesklierkanker. Gebruik over langere termijn bij grotere groepen patiënten kan hierover pas meer duidelijkheid geven.”