Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie

Ontheffing onderzoek kinderen stuk lastiger

PW Magazine 02, jaar 2012 - 09-01-2012
De Europese registratieautoriteit EMA kan farmaceutische bedrijven verplichten ook onderzoek bij kinderen uit te voeren voor geneesmiddelen die alleen zijn bedoeld voor volwassenen. Dat blijkt uit een uitspraak van het Europees Gerecht.
Ontheffing onderzoek kinderen stuk lastiger

Het Europees Gerecht deed 14 december vorig jaar een uitspraak met deze strekking in een rechtszaak die geneesmiddelenfabrikant Nycomed (inmiddels overgenomen door Takeda) in 2009 had aangespannen. Aanleiding was de afkeuring van de EMA in 2008 van een aanvraag van Nycomed voor ontheffing van een Paediatric Investigation Plan (PIP) voor het contrastmiddel perflubutaan (Imagify).

Volgens Nycomed was dit onterecht, omdat dit middel alleen is bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Volgens de Pediatrische Verordening (EU-Verordening 1901/2006) zijn fabrikanten die nieuwe medische producten op de markt willen brengen verplicht ook onderzoek te doen bij kinderen. Het Pediatrische Comité van de EMA stelt vast hoe dit onderzoek er moet uitzien en legt dit vast in het PIP.

“De industrie kan volgens Verordening 1901/2006 ontheffing krijgen om een PIP uit te voeren als een geneesmiddel is bedoeld voor een ziekte die uitsluitend bij volwassenen voorkomt”, zegt Hanneke Later-Nijland, advocaat bij Bird & Bird.

Nycomed vroeg zo’n ontheffing aan voor perflubutaan, omdat dit middel was bedoeld voor de diagnostiek van coronair vaatlijden dat uitsluitend bij volwassenen zou optreden. Het Pediatrische Comité van de EMA adviseerde echter de ontheffing te weigeren, omdat dit contrastmiddel geschikt is om andere aandoeningen – ook bij kinderen – in beeld te brengen.

Bezwaar

Nycomed maakt hiertegen bezwaar en stelde dat de interpretatie van de EMA de vrijheid van de industrie beperkt. Na een hoorzitting in juli 2011 stelde het Europees Gerecht het Pediatrische Comité in het gelijk.

“Uit deze uitspraak blijkt dat de Pediatrische Comité de ruimte heeft om, bij een met redenen omklede beslissing, vast te stellen dat het product, naast de indicatie gegeven door de aanvrager, ook gebruikt kan worden bij andere ziekten die wél bij kinderen voorkomen. Wetenschappelijk beargumenteerd en objectief bewijs is daarvoor nodig. Is dat er, dan moet het comité de ontheffingsaanvraag afwijzen. Deze zaak kan nog naar het Europese Hof. Neemt het dit hof deze lijn over, dan betekent deze uitspraak dat de ruimte om een ontheffing voor een PIP te krijgen, kleiner wordt”, zegt Later-Nijland.

De brancheorganisatie van de farmaceutische industrie, Nefarma, verwacht niet dat de uitspraak van het Europees Gerecht in het algemeen zal leiden tot vertraging van de komst van nieuwe geneesmiddelen. Woordvoerder Paul Wouters: “Deze uitspraak gaat over een individueel geval. Het verbaast me niet dat een fabrikant het oneens is met een besluit van de EMA en daar een rechtszaak over aanspant.”

Document acties

Back to top