Fingolimod blijft, met contra-indicatie

In januari 2012 startte het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een procedure voor dit middel tegen multiple sclerose vanwege zorgen over de effecten op het hart na een eerste dosering. Fabrikant Novartis meldde in december 2011 bij de EMA een onverklaarbaar sterfgeval van een patiënt die in de voorgaande 24 uur Gilenya had gebruikt. Uit de klinische studies blijkt dat Gilenya een voorbijgaande bradycardie en een atrioventriculair blok kan veroorzaken. Er waren echter geen gevallen bekend van plotselinge dood. Waarschuwingen van deze cardiale bijwerkingen zijn in de productinformatie opgenomen en artsen werd aangeraden patiënten de eerste zes uur na toediening te monitoren op tekenen van bradycardie. Na bestudering van alle gegevens concludeert het CHMP dat het middel nog steeds meer voordelen dan nadelen heeft. Er geldt echter wel een contra-indicatie voor patiënten met een hoger risico op cardiovasculaire problemen, vooral diegenen die eerder een cardiovasculair of cerebrovasculair event hebben doorgemaakt of die medicijnen gebruiken die het hartritme vertragen. Als behandeling van deze patiënten toch noodzakelijk is, moet een cardioloog geraadpleegd worden en moet de patiënt na een eerste dosering minimaal 24 uur gemonitord worden. Het CHMP meldt ook dat bij de meeste patiënten het maximale effect van Gilenya op het hartritme binnen zes uur na toediening werd gezien. De afname in hartritme kan hersteld worden door de patiënt atropine of isoprenaline te geven. Gilenya wordt wereldwijd door zo’n 30.000 patiënten gebruikt.

Bron: CBG/EMA