Octagam weer verkrijgbaar
PW Magazine 18 / 19, jaar 2011
-
04-05-2011
Het CHMP adviseert de schorsing van de handelsvergunning voor Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5% en 10% voor intraveneuze toediening) op te heffen.
De Europese handelsvergunningen werden in september 2010 geschorst. Het toegenomen aantal meldingen van trombo-embolische reacties (waaronder beroerte, myocardinfarct en pulmonaire embolie) bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, blijken veroorzaakt door problemen in het productieproces. Na invoering van een aantal wijzigingen in de productie en een uitgebreid programma van veiligheidsmaatregelen, voldoet Octagam weer aan de veiligheidseisen. Octagam wordt gebruikt om het immuunsysteem te versterken en het risico voor infecties bij patiënten met een verminderd immuunsysteem te verkleinen.