Kinderformulering midazolam
PW Magazine 31 / 32, jaar 2011
-
05-08-2011
De CHMP heeft positief advies uitgebracht voor Buccolam (midazolam), voor de behandeling van acute epileptische aanvallen die lang aanhouden bij kinderen van 3 maanden tot 18 jaar.
Buccolam is het eerste geneesmiddel met een specifieke kinderformulering waarbij gebruik is gemaakt van de stimuleringsregeling (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA). Dit is een regeling die bestaande geneesmiddelen de mogelijkheid biedt een speciale variant voor kinderen in de handel te brengen. Ook al is het een variant van een bestaand geneesmiddel, toch krijgt het een nieuwe dossierbeschermingsperiode.
Bron: CBG