Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie
Persoonlijke hulpmiddelen
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft goedkeuring gegeven voor zowel uitbreiding van het indicatiegebied als een nieuwe farmaceutische vorm van het combinatiepreparaat Entresto, dat sacubitril en valsartan bevat. Artsen kunnen het medicijn al voorschrijven voor volwassen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Door het positieve advies is het nu ook geïndiceerd bij kinderen vanaf één jaar en adolescenten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met linker ventrikel systolische disfunctie.
Goed nieuws voor patiënten met de zeldzame erfelijke spierziekte spinale musculaire atrofie (SMA) en de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte metachromatische leukodystrofie (MLD). Sinds kort zijn de veelbelovende gentherapieën Zolgensma en Libmeldy toegelaten tot de Europese markt. Maar de prijzen van deze behandelingen zijn fors hoger dan van bestaande therapieën voor deze indicaties, terwijl effectiviteit op lange termijn nog niet altijd duidelijk is.
Twee monoklonale antilichamen kregen een positief advies van de geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Tezepelumab (Tezspire) kreeg dit na de aanvraag voor een handelsvergunning en burosumab (Crysvita) voor uitbreiding van de indicatie.
Het risico op plotselinge (hart)dood is mogelijk verhoogd bij behandeling met het oncolyticum ibrutinib in combinatie met rituximab bij patiënten die al een ACE-remmer gebruiken. Dit risico lijkt hoger dan bij gebruik van de combinatie rituximab met fludarabine en cyclofosfamide, blijkt uit een interim-analyse van een klinische studie.
De Committee for Medicinal Products (CHMP) van het EMA heeft positief geadviseerd over de volgende zaken.
Handelsvergunninghouders van liposomale (gepegyleerde) geneesmiddelen waarbij een hoog risico op medicatiefouten aanwezig is, waardoor veilig gebruik van het middel in het geding komt, zijn verzocht een voorstel voor een naamswijziging in te dienen.
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft geadviseerd de indicatie van liraglutide (Victoza) uit te breiden, zodat deze ook geïndiceerd is voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over nieuwe handelsvergunningen voor drie geneesmiddelen. Het oncolyticum lorlatinib (Lorviqua) ontving een voorwaardelijke handelsvergunning voor de behandeling van patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief niet-kleincellig longcarcinoom.
Het geneesmiddel olaparib (Lynparza) ontving een positief advies over uitbreiding van de indicatie van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Olaparib is nu ook geïndiceerd als monotherapie voor volwassenen met BRCA1- of -2-mutaties in de kiembaan, met HER2-negatieve lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom.
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over een voorwaardelijke handelsvergunning voor volanesorsen (Waylivra). Het is het eerste geneesmiddel voor de behandeling van het Familiair Chylomicronemie Syndroom, een zeldzame genetische stofwisselingsziekte.
AuteursinformatieAdverterenVacature plaatsen
Colofon DisclaimerPrivacyverklaring en cookiebeleidSitemap